部份中文派姆单抗重组处方资料（仅供参考）
商品名：Keytruda Injection
英文名：Pembrolizumab
中文名：派姆单抗重组冻干粉注射剂
生产商：默克
药品简介
近日，免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药）获日本药品和医疗器械管理局批准上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。
值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。
PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。
Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，激活淋巴T细胞杀死癌细胞。 
キイトルーダ点滴静注100mg
药用类别名称
-抗恶性肿瘤剂-
人性化的反人类PD-1单克隆抗体
批准日期：2017年2月
商標名
KEYTRUDA Injection 100mg
一般的名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
（Pembrolizumab（Genetical Recombination））
分子量
約149,000
本質
基因重组人源化单克隆抗体，由小鼠抗人PD-1抗体的互补确定部分和人IgG4的框架部分和恒定部分组成，第H链228个氨基酸残基被Pro取代。由2个由中国仓鼠卵巢细胞产生的447个氨基酸残基构成的H链和2个由218个氨基酸残基构成的L链构成的糖蛋白。
使用注意事项
避免冻结。
外箱开封后应遮光保存。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
〈不能根治切除的恶性黑素瘤、复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤、癌化疗后恶化的不能根治切除的尿路上皮癌〉
由于国内治疗临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
〈癌症化疗后恶化的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）〉
以癌症化疗后恶化的进展·复发的MSI-High的固体癌患者为对象实施中的2个Ⅱ期试验，结束后应迅速向医疗现场提供其结果。
由于对具有MSI-High固体癌中除结、直肠癌以外的固体癌的有效性的信息有限，因此在制造销售后，通过实施使用成绩调查，在充分掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的有效性及安全性相关的数据应采取适当使用本品所需的措施。
药效药理
作用机制
本制剂是针对人PD-1的抗体，认为通过抑制PD-1与其配体（PD-L1及PD-L2）的结合，激活肿瘤特异性细胞伤害性T细胞，抑制肿瘤增殖。
适应症
○恶性黑素瘤
○不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌
○复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤
○癌化疗后加重的不能根治切除的尿路上皮癌
○癌症化疗后恶化的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）注）
○不能根治切除或转移性肾细胞癌
○肾细胞癌的术后辅助疗法
○具有复发或远处转移的头颈部癌
○不能根治切除的进展·复发的食管癌
○具有不能治愈切除的进展·复发的高频率微卫星不稳定性（MSI-High）的结肠·直肠癌
○PD-L1阳性的激素受体阴性和HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌
○激素受体阴性且HER2阴性、复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法
○癌化疗后恶化的不能切除的进展·复发的子宫体癌
○癌化疗后恶化的具有高肿瘤基因变异量（TMB-High）的进展·复发的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）
○进展或复发的宫颈癌
○复发或难治性原发性纵隔大细胞型B细胞淋巴瘤
注）有条件的早期批准对象
用法与用量
〈恶性黑素瘤〉
通常，成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。但是，在术后辅助疗法的情况下，给药期间为12个月。
〈无法切除的进展、复发的非小细胞肺癌、复发或难治性的古典霍奇金淋巴瘤、癌症化疗后恶化的不能根治切除的尿路上皮癌、癌症化疗后恶化的进展、复发的MSI-High的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况）、具有复发或远处转移的头颈部癌具有不能治愈切除的进展·复发的MSI-High的结肠·直肠癌，具有癌化疗后恶化的TMB-High的进展·复发的固体癌（仅限于标准治疗困难的情况），复发或难治性的原发性纵隔大细胞型B细胞淋巴瘤）
通常，成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。
〈不能根治切除或转移性肾细胞癌，PD-L1阳性的激素受体阴性且HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌，进展或复发的宫颈癌〉
在与其它抗恶性肿瘤药物的联合使用中，成人通常在30分钟内以6周间隔滴注200mg，每次200mg，每次400mg，每次200mg。
〈肾细胞癌的术后辅助疗法〉
通常，成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。给药期限为12个月。
〈无法根治切除的进展·复发的食管癌〉
在与氟尿嘧啶和顺铂的联合使用中，成人通常以6周间隔30分钟滴注200mg，每次200mg，每次400mg，间隔3周或每次400mg。对于癌化疗后恶化的PD-L1阳性的不能根治切除的进展·复发的食管扁平上皮癌，也可以单独给予本制剂。
〈激素受体阴性且HER2阴性且复发高风险的乳腺癌的术前、术后药物疗法〉
通常，成人用30分钟以6周间隔滴注400mg，每次200mg，每次400mg，以3周间隔或1周间隔滴注。关于给药次数，在3周间隔给药的情况下，术前药物疗法为8次，术后药物疗法为9次，在6周间隔给药的情况下，术前药物疗法为4次，术后药物疗法为5次。
<癌症化疗后恶化的不能切除的进展·复发的子宫体癌>
在与伦巴替丁甲磺酸盐的联用中，成人通常以6周间隔30分钟滴注200mg，每次200mg，每次400mg，每次200mg。
包装
滴注输液
1小瓶（4mL）
制造和销售来源
MSD株式会社
注：以上中文不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291435A2025_1_16/