部份中文纳武利尤单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Opdivo I.V.Infusion
英文名：Nivolumab
中文名：纳武利尤单抗重组冻干粉注射剂
生产商：小野制药
药品简介
近日，日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗），用于既往已接受自体造血干细胞移植（ASCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治疗但病情复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。
オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg／オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg
药效分类名称
抗恶性肿瘤药物，
人抗人PD-1单克隆抗体
批准日期：2020年11月
商標名
OPDIVO I.V. Infusion
一般的名称
ニボルマブ（遺伝子組換え）
Nivolumab（Genetical Recombination）
分子量
約145,000
本質
它是针对人PD-1的重组人IgG4单克隆抗体，重链第221位氨基酸残基被Pro取代。 它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的由两条由440个氨基酸残基组成的重链和两条由214个氨基酸残基组成的轻链组成的糖蛋白。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。
审批条件
<恶性黑色素瘤、不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、不可切除或转移性肾细胞癌、复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、复发或远处转移的头颈癌、治愈性切除不可切除的晚期/复发性胃癌、不可切除的晚期/复发性恶性胸膜肠系膜肿瘤，癌症化疗后治愈恶化 无法切除的晚期结肠/复发性高频微卫星不稳定性（MSI-High）
直肠癌，无法切除的晚期/癌症化疗后恶化的复发性食管癌，食管癌术后辅助治疗，不明原发癌>
制定药品风险管理计划并妥善实施。
<复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤>
由于日本的临床试验病例数极为有限，因此可以通过对制造和销售后的所有病例进行药物使用结果调查，直到收集到一定数量的病例数据来使用该药物。使用本药的患者，及早收集本药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用本药。
药效药理
作用机制
作用机制
Nivolumab是一种针对人PD-1的抗体，可抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合，导致癌抗原特异性T细胞增殖、活化和细胞毒性，被认为抑制了肿瘤生长通过加强活动。
适应症
○恶性黑色素瘤
○不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌
○不可切除或转移性肾细胞癌
○复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤
○头颈癌复发或远处转移
○不可切除的晚期/复发性胃癌
○不可切除的晚期/复发性恶性胸膜间皮瘤
○具有不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性 (MSI-High) 的结直肠癌在癌症化疗后恶化
○不可切除的晚期/复发性食管癌
○食管癌术后辅助治疗
○原发性不明癌症
○尿路上皮癌的术后辅助治疗
用法与用量
<恶性黑色素瘤>
对于成人，240mg的 nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。然而，在恶性黑色素瘤术后辅助治疗的情况下，给药期长达12个月。
当与ipilimumab（基因重组）联合用于不可切除的恶性黑色素瘤时，通常成人剂量为80mg nivolumab（基因重组），每3 周通过静脉滴注给药。然后，作为nivolumab（基因重组），每2周一次240mg或每4周一次 480mg静脉内输注。
<不可切除的晚期/复发性非小细胞肺癌、不可切除的晚期/复发性胃癌>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。
与其他抗肿瘤药物联合使用时，纳武利尤单抗（基因重组）的成人常用剂量为每2周一次240mg或每3周一次360mg。
<不可切除或转移性肾细胞癌>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。
当与卡博替尼联合使用时，纳武利尤单抗（基因重组）的成人常用剂量为每2周一次240mg或每4周一次480mg。
当与易普利姆玛（基因重组）联合用于未经化疗的不可切除或转移性肾细胞癌时，通常成人剂量为240mg纳武单抗（基因重组），每3周一次。静脉滴注4次。然后，作为nivolumab（基因重组），每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉内输注。
<复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤>
对于成人，240mg的 nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。
通常，对于儿童，每隔2周静脉内输注3mg/kg（体重）的 nivolumab（基因重组）。对于体重40公斤或以上的儿童，可以每隔 2 周静脉内输注240mg纳武单抗（基因重组）或每隔4周静脉输注480mg。
<头颈癌复发或远处转移，原发性不明的癌症>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。
<不可切除的晚期/复发性恶性胸膜间皮瘤>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。
当与易普利姆玛（基因重组）联合使用时，纳武单抗（基因重组）的成人常用剂量为每2周一次240mg或每3周一次360mg。
<癌症化疗后恶化的不可切除的晚期/复发性高频微卫星不稳定性（MSI-High）的结直肠癌>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。
当与易普利姆玛（基因重组）联合使用时，纳武单抗（基因重组）的成人常用剂量为240毫克，每3周通过静脉滴注给药。然后，作为 nivolumab（基因重组），每2周一次 240mg或每4周一次480mg静脉内输注。
<不可切除的晚期/复发食管癌>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或 480mg的以4周的间隔静脉内输注。
与其他抗肿瘤药物联合使用时，纳武单抗（基因重组）的成人常用剂量为每2周一次240mg、每3周一次360mg或每4周一次480mg。
<食管癌术后辅助治疗、尿路上皮癌术后辅助治疗>
对于成人，240mg的nivolumab（基因重组）以2周的间隔静脉内输注，或480mg的以4周的间隔静脉内输注。但是，管理期限最长为12个月。
包装
静脉滴注
20毫克：2毫升[1小瓶]
100毫克：10毫升[1瓶]
120毫克：12毫升[1小瓶]
240毫克：24毫升[1小瓶]
制造和销售
小野制药株式会社
プロモーション提携
百时美施贵宝有限公司
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291427A1024_1_57/