近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Truxima(rituximab-abbs)作为第一种与Rituxan(ritu.ab)生物相似的药物，用于治疗CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的成年患者，作为单一药物或与化疗药物联合使用。Teva制药是美国第一个被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物仿制药。
批准日期：2018年11月28日,公司：Teva/Celltrion, Inc.
TRUXIMA（利妥昔单抗[rituximab-abbs]）注射剂，静脉使用
美国初次批准：2018年
TRUXIMA（利妥昔单抗-abbs）与RITUXAN（利妥昔单抗）生物相似，用于列出的指征。
警告：
致命性输注反应，半同步反应，乙型肝炎病毒活化和进行性多发性肺炎.有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•利妥昔单抗输注后24小时内发生致命输注反应；约80％的致命反应在首次输注时发生。
监测患者并中止TRUXIMA输注以引起严重反应。
•严重的粘膜皮肤反应，有些会致命。
•乙型肝炎病毒（HBV）重新激活，在某些情况下会导致肝炎，肝功能衰竭和死亡。
•进行性多灶性白质脑病（PML）导致死亡。
作用机理
利妥昔单抗是一种单克隆抗体。利妥昔单抗产品靶向在前B和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原。与CD20结合后，利妥昔单抗产物介导B细胞裂解。细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。
适应症和用途
TRUXIMA（rituximab-abbs）是CD20定向的溶细胞抗体，适用于患有以下疾病的成年患者：
•非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
o复发或难治的低级或滤泡性CD20阳性B细胞NHL单药。
o以前未经治疗的滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，并且在与化疗联合使用对利妥昔单抗产品产生完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗。
一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，非进展性（包括稳定疾病），低度，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物。
剂量和给药
•仅以静脉内输注的方式给药。
•请勿静脉推注或推注。
•TRUXIMA仅应由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理，以管理严重的输液反应（如果发生的话）可能是致命的。
•NHL的剂量为375mg/m2。
剂量形式和强度
•注射液：单剂量小瓶中100mg/10mL（10mg/mL）和500mg/50mL（10mg/mL）溶液。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•肿瘤溶解综合征：积极进行静脉补液，抗高尿酸药，监测肾功能。
•感染：暂不使用TRUXIMA并进行适当的抗感染治疗。
•心脏不良反应：如果发生严重或危及生命的事件，请停止输液。
•肾脏毒性：血清肌酐水平降低的患者应停止使用。
•肠梗阻和穿孔：考虑并评估腹痛，呕吐或相关症状。
•免疫：不建议在TRUXIMA治疗之前或期间进行活病毒疫苗接种。
•胚胎-胎儿毒性：可引起新生儿伤害。建议对新生儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应是：
•NHL（≥25％）：输注反应，发烧，淋巴细胞减少，发冷，感染和乏力。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-483-8279与TEVAPharmaceuticals或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
与顺铂合用时有肾脏毒性。
在特定人口中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
TRUXIMA（rituximab-abbs）注射液是无菌，透明至乳白色，无色至浅黄色，无防腐剂的静脉输注溶液，以纸箱形式提供，每箱含100mg/10mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC 63459-103- 10）或装有一个500mg/50mL（10mg/mL）单剂量小瓶的纸箱（NDC 63459-104-50）。
存放在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏的TRUXIMA小瓶。 TRUXIMA小瓶应避免阳光直射。 请勿冻结或摇动。
生物仿制药是指根据证明其与FDA批准的生物制品高度相似的数据（被称为参考产品）而批准该生物产品，并且该生物仿制品与参考产品之间在临床上没有有意义的区别。
Truxima在其使用条件（例如适应症，给药方案，剂量，剂量，剂型和给药途径）中已证明其生物相似性 信息。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761088s000lbl.pdf