近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 Bendeka（bendamustine hydrochloride，盐酸苯达莫司汀）注射液，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，这些患者在治疗期间或治疗后六个月内出现进展。利妥昔单抗或含有利妥昔单抗的方案。Bendeka是一种液体、低容量和短时间10分钟的苯达莫司汀输液制剂。
批准日期：2018年6月14日 公司：梯瓦制药
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀[bendamustine hydrochloride]）注射液，静脉用
美国首次批准：2008
最近的主要变化
用法用量：10/2021
警告和注意事项：10/2021
警告和注意事项：10/2021
作用机制
苯达莫司汀是一种含有嘌呤样苯并咪唑环的双功能甲氯乙胺衍生物。氯乙胺及其衍生物形成亲电烷基。这些基团与富含电子的亲核部分形成共价键，导致链间DNA交联。双功能共价键可通过多种途径导致细胞死亡。苯达莫司汀对静止细胞和分裂细胞均有效。苯达莫司汀的确切作用机制仍然未知。
适应症和用法
BENDEKA注射液是一种烷化药物，适用于治疗以下患者：
慢性淋巴细胞白血病（CLL）。相对于苯丁酸氮芥以外的一线疗法的疗效尚未确定。
惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案治疗期间或治疗6个月内出现进展。
剂量和给药
对于CLL：
100mg/m2在28天周期的第1天和第2天静脉内输注10分钟，最多6个周期。
对于NHL：
在21天周期的第1天和第2天静脉内输注120mg/m2，历时10分钟，最多8个周期。
剂型和规格
注射剂：100mg/4mL(25mg/mL) 在多剂量小瓶中。
禁忌症
BENDEKA 禁用于对苯达莫司汀、聚乙二醇400、丙二醇或单硫代甘油有过敏反应史的患者。对盐酸苯达莫司汀的反应包括过敏反应和类过敏反应。
警告和注意事项
骨髓抑制：延迟或减少剂量，并根据ANC和血小板计数恢复重新开始治疗。
感染：监测发烧和其他感染迹象或感染再激活并及时治疗。
进行性多灶性白质脑病(PML)：监测提示PML的新的或恶化的神经、认知或行为体征或症状。
过敏反应和输液反应：已发生严重的过敏反应。临床监测和严重反应停药。在随后的周期中预先用药以获得更温和的反应。
肿瘤溶解综合征：可能导致急性肾功能衰竭和死亡；在高危患者中预测和使用支持性措施。
皮肤反应：严重皮肤反应停止。已经报告了SJS、DRESS和10人的病例，其中一些是致命的。
肝毒性：在治疗前和治疗期间监测肝脏化学测试。
其他恶性肿瘤：已报告恶变前和恶性疾病。
外渗损伤：采取预防措施避免外渗，包括在给药期间和给药后监测静脉输注部位。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生殖潜能的女性和有生殖潜能女性伴侣的男性对胎儿有潜在风险，并使用有效的避孕方法。
不良反应
输注期间和输注后24小时内的不良反应（频率 >5%）是恶心和疲劳。
CLL最常见的不良反应（≥15%）是贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、高胆红素血症、发热、恶心、呕吐。
NHL最常见的不良反应（≥15%）是淋巴细胞减少、白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、呕吐、腹泻、发热、便秘、厌食、咳嗽、头痛、体重减轻、呼吸困难、皮疹和口腔炎。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-483-8279联系Teva Pharmaceuticals或致电1-800-FDA-1088或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
在用BENDEKA治疗期间考虑不是CYP1A2诱导剂或抑制剂的替代疗法。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
不孕症：可能会损害生育能力。
肾功能不全：肌酐清除率 <30mL/min的患者请勿使用。
肝功能不全：不要用于总胆红素1.5-3×ULN和AST或ALT 2.5-10×ULN，或总胆红素>3×ULN 的患者。
包装提供/储存和处理
安全处理和处置
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。1在处理和制备由BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液制备的溶液时应小心谨慎。建议使用手套和安全眼镜以避免在小瓶破裂或其他意外溢出的情况下暴露。如果BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液接触皮肤，请立即用肥皂和水彻底清洗皮肤。如果BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液接触到粘膜，用水彻底冲洗。
供应方式
BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液以5mL透明多剂量小瓶的单个纸盒供应，其中含有100mg盐酸苯达莫司汀，为透明、无色至黄色的可稀释溶液。
NDC 63459-348-04，100毫克/4毫升（25毫克/毫升）
贮存
将BENDEKA（盐酸苯达莫司汀）注射液储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。在使用前保留在原纸箱中以避光。
请参阅随附的BENDEKA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ace9a43b-f9bd-4896-abfe-0ef4fec67ddf
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注：本品美国新上市新品，采购者以咨询为准
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BENDEKA MDV 100MG 4ML BENDAMUSTINE HCL 持证商：TEVA PHARMACEUTICALS NDC:63459-0348-04 参考价格（美元）：3152.89
BENDEKA 25MG/ML 4ML MDV 1/EA BENDAMUSTINE HCL 持证商：CEPHALON INC. NDC:63459-0348-04  参考价格（美元）：3166.82
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Bendeka(bendamustine hydrochloride)has been approved for the treatment of cancer patients with chronic lymphocytic leukemia and B-cell non-Hodgkin lymphoma.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-NDC: 63459-348-04-VIAL LABEL
NDC 63459-348-04
Sterile
Multi-Dose Vial
Rx Only
BENDEKA™
(bendamustine HCl)Injection
100mg/4mL
(25mg/mL)
Must be diluted prior to administration.
For Intravenous Infusion Only
Store in refrigerator, 2® to 8®C (36® to 46 ®F). Retain in original carton until time of use to protect from light. See package insert for dosing and dilution information.
Distributed By:
Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
North Wales, PA 19454
Product of India
GUJ/DRUGS/G/28/1304