部份中文盐酸苯达莫司汀处方资料（仅供参考）
商品名：Levact Pulver
英文名：Bendamustine
中文名：盐酸苯达莫司汀冻干粉注射剂
生产商: Cc-Pharma GmbH
药品简介
Levact(Bendamustine Hydrochloride)输液是一种治疗癌症的化疗药物，称为烷化剂。用于对不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌、小细胞和非小细胞肺癌、卵巢癌和不同类型的白血病）。
作用机制
Bendamustine hydrochloride是一种具有新活性的抗肿瘤烷化剂。
盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤和杀细胞作用主要基于通过烷基化单链或双链DNA建立共价交联。结果，DNA基质功能、合成和修复受损。
盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤作用已在对不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌、小细胞和非小细胞肺癌、卵巢癌和不同类型的白血病）进行的大量体外研究中得到证实，在不同的体内小鼠、大鼠和人类肿瘤（黑色素瘤、乳腺癌、肉瘤、淋巴瘤、白血病和小细胞肺癌）的实验模型。
与其他烷化剂相比，盐酸苯达莫司汀对人类肿瘤细胞系显示出不同的活性特征。活性物质在具有不同耐药机制的人类肿瘤细胞系中表现出很少或没有交叉耐药性，至少部分是由于与DNA相互作用的持续时间相对较长。此外，临床研究表明苯达莫司汀与蒽环类药物、烷化剂或利妥昔单抗没有完全的交叉耐药性。然而，评估的患者数量很少。
适应症
不适合氟达拉滨等联合化疗的患者的慢性淋巴细胞白血病（Binet B期或 C期）的一线治疗。
在利妥昔单抗单独或联合治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤的单药治疗。
65岁以上不适合自体干细胞移植且诊断时患有神经病变的多发性骨髓瘤（Durie-Salmon 分类的进展性II期或III期）联合泼尼松的一线治疗不包括使用包括沙利度胺或硼替佐米在内的治疗。
用法与用量
剂量和给药
慢性淋巴细胞白血病单药治疗
第1天和第2天每1m2体表面积100mg盐酸苯达莫司汀；每4周最多6次。
利妥昔单抗单药治疗惰性非霍奇金淋巴瘤
第1天和第2天每1m2体表面积120mg盐酸苯达莫司汀；每3周最多6次。
多发性骨髓瘤
第1天和第2天，每1m2体表面积120mg-150mg盐酸苯达莫司汀；每1m²体表面积60mg泼尼松i.v.或在第1天和第4天口服；每4周至少3次。
如果患者的白细胞和/或血小板计数分别低于<3,000/alebol或<75,000/µl，则不得开始、停止或延迟治疗。只有当白细胞计数上升到>4,000/al并且血小板计数上升到>100,000/µl时才能继续治疗。白细胞和血小板的最低值（最低值）在14-20天内达到，3-5周后再生。建议在无治疗期间进行严格的血细胞计数监测。
在非血液学毒性的情况下，剂量减少必须基于前一个周期中最差的CTC毒性水平。对于3级CTC毒性，建议减少50%的剂量。如果出现4级CTC毒性，建议停止治疗。
如果患者需要改变剂量，则必须单独计算在相应治疗周期的第1天和第2天给予的减少剂量。
中度肝功能损害患者（血清胆红素1.2-3.0mg/dl）：建议减少30%的剂量。
详细资料请参阅：https://www.doctissimo.fr/medicament-LEVACT.htm
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Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Cc-Pharma GmbH  
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bendamustin hydrochlorid          2,5mg    
= Bendamustin                     2,27mg 
Mannitol                          Hilfstoff
Produktinformation zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg., 10ST
Beipackzettel Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
•Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
◦Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
◦Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;
◦Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
◦während Sie stillen;
◦wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
◦bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
◦wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Thrombozyten) stark verändert hat (weiße Blutzellen unter 3 000 bzw. Blutplättchen unter 75 000 Zellen pro Mikroliter);
◦wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
◦wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
◦in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.
Dosierung von Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
•Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
•Das Arzneimittel wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
•Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
•Chronisch-lymphatische Leukämie
◦100 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
■an den Tagen 1 und 2
◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen bis zu 6 Mal wiederholen
•Non-Hodgkin-Lymphome
◦120 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
■an den Tagen 1 und 2
◦Behandlungsreihe nach 3 Wochen mindestens 6 Mal wiederholen
•Multiples Myelom
◦120 - 150 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht)
■an den Tagen 1 und 2
◦Prednison 60 mg pro m2 Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) intravenös oder per os.
■an den Tagen 1 bis 4
◦Behandlungsreihe nach 4 Wochen mindestens 3 Mal wiederholen
•Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) unter 3 000 und/oder die Zahl der Blutplättchen unter 75 000 pro Mikroliter Blut abfällt. Sie kann fortgesetzt werden, wenn sich die weißen Blutzellen wieder auf mehr als 4 000 und die Blutplättchen auf mehr als 100 000 Zellen pro Mikroliter Blut erhöht haben.
•Funktionsstörungen der Leber bzw. der Nieren
◦Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
•Dauer der Anwendung
◦Für die Behandlung gibt es keine generelle zeitliche Begrenzung. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Krankheit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
◦Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
◦bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
◦bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
◦bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
◦bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
◦bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. Falls Sie an einer sehr schweren Krankheit leiden, ist Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen (Tumorlysesyndrom). Ihr Arzt ist sich dessen bewusst und wird Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern;
◦im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie nach Ihrer ersten Behandlungsreihe auf etwaige Reaktionen auf die Infusion.
◦Männern, die behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Ende kein Kind zu zeugen. Da eine dauerhafte Unfruchtbarkeit möglich ist, sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten lassen.
◦Eine versehentliche Injektion in das Gewebe außerhalb von Blutgefäßen (paravasale Injektion) ist sofort abzubrechen. Die Nadel sollte nach kurzer Aspiration entfernt werden. Danach sollte der betroffene Gewebebereich gekühlt und der Arm hoch gelagert werden. Zusätzliche Behandlungsmaßnahmen, etwa die Gabe von Kortikosteroiden, zeigen keinen eindeutigen Nutzen.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Bewegungsstörungen bemerken.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich medizinisch über die Risiken möglicher Nebenwirkungen der Behandlung für das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.
◦Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren und eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.
◦Männer sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Es besteht das Risiko, dass eine Behandlung zu Unfruchtbarkeit führt. Ziehen Sie daher vor Behandlungsbeginn ggf. eine Beratung zur Spermienkonservierung in Erwägung.
•Stillzeit
◦Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
•Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
•Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung wird in eine Vene als Kurzzeitinfusion über 30 - 60 Minuten gegeben.
Wechselwirkungen bei Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
•Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
◦Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Immunantwort beeinflussen, kann diese Wirkung verstärkt werden.
◦Zytostatika können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen Zytostatika das Risiko einer Infektion nach einer Impfung (z. B. Impfung gegen Virusinfektionen).