部份中文替伊莫单抗处方资料(仅供参考) 商品名:Zeva yttrium injection 英文名:Ibritumomab Tiuxetan 中文名:重组替伊莫单抗注射剂 生产商:Mundi Pharma Corporation 药品简介 Zeva lin(Ibritumomab Tiuxetan)是一种放射免疫治疗方法,彻底改变了难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。 ゼヴァリン イットリウム (90Y)静注用セット 药类别名称 抗恶性肿瘤剂·放射标记抗CD20单克隆抗体 批准日期:2008年6月 商標名 Zeva yttrium injection 一般名: イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え) Ibritumomab Tiuxetan(genetical recombination)〔JAN〕 本質: 小鼠抗人CD20单克隆抗体IgG1的重链(γ1链)及轻链(κ链)cDNA的表达,将由中国仓鼠卵巢细胞产生的213个氨基酸残基(C1018H1564N276O333S7;分子量:23221.42)构成的轻链2分子和445个氨基酸残基(C283H3334N564O671S21;分子量:48888.57)构成的重链2分子构成的糖蛋白N-{(2S)-2-[双(羧甲基)氨基]-3-(4-异硫氰酸根苯基)丙基}-N-{2-[双(羧甲基)氨基]丙基(C23H30N4O10S; 分子量: 554.57)所结合的修饰糖蛋白(基因重组)。 分子量: 148kDa(daltons) 放射性核素的特性: 90Y作为 物理化学半衰期: 64.1小时 贝塔线能量:2.281MeV(99.98%) 使用时间 残留放射能 使用时间 残留放射能 使用时间 残留放射能 (时间) (%) (时间) (%) (时间) (%) -90 265 -60 191 -30 138 -89 262 -59 189 -29 137 -88 259 -58 187 -128 135 -87 256 -57 185 -27 134 -86 253 -56 183 -26 132 -85 251 -55 181 -25 131 -84 248 -54 179 -24 130 -83 245 -53 177 -23 128 -82 243 -52 175 -22 127 -81 240 -51 174 -21 125 -80 238 -50 172 -20 124 -79 235 -49 170 -19 123
-78 232 -48 168 -18 121 -77 230 -47 166 -17 120 -76 227 -46 164 -16 119 -75 225 -45 163 -15 118
-74 223 -44 161 -14 116 -73 220 -43 159 -13 115 -72 218 -42 157 -12 114 -71 215 -41 156 -11 113 -70 213 -40 154 -10 111 -69 211 -39 152 - 9 110
-68 209 -38 151 - 8 109 -67 206 -37 149 - 7 108 -66 204 -36 148 - 6 107 -65 202 -35 146 - 5 106 -64 200 -34 144 - 4 104 -63 198 -33 143 - 3 103 -62 196 -32 141 - 2 102 -61 193 -31 140 - 1 101 0 100 批准条件 由于国内治疗临床试验病例极为有限,因此在生产销售后,在收集到一定数量的病例相关数据之前,通过对所有病例进行使用成绩调查,掌握了钇(90Y)伊布利兹莫布利兹莫布(基因重组)使用患者的背景信息,同时,早期收集了钇(90Y)伊布利兹莫布利兹莫布(基因重组)的安全性及有效性数据采取必要措施。 药效药理 1.CD20抗原 人类CD20抗原,Pro-B除细胞、浆细胞外几乎所有正常和肿瘤化B细胞中表达的分化抗原),B在细胞以外细胞中没有表达。 2.抗肿瘤效果 Ramos在移植了肿瘤细胞的小鼠肿瘤模型中,投用钇(90Y)伊布利兹莫丁(基因重组)时,发现了杀肿瘤效果(in vivo)。 3.作用机制 重组替伊莫单抗B细胞上的CD205).作为螯合剂的硫氧杂环丁烷(与90Y强力结合)与暴露的赖氨酸氨基和抗体中的精氨酸共价结合CD20与抗原结合,诱发凋亡及90Y通过β射线的释放,诱发细胞伤害。 适应症 CD20阳性的复发或难治性的下述疾病 低恶性度B细胞性非霍奇金淋巴瘤,地幔细胞淋巴瘤 用法与用量 本组注射液配制用无菌小瓶适量注射液配制用乙酸钠溶液和氯化钇(90Y)溶液1500MBq加入替伊莫单抗铵溶液1.3mL加入适量的注射液调制用缓冲液,制成钇(90Y)替伊莫单抗(转基因)注射液 通常,成人在点滴静注利兹昔马布(转基因)后,迅速将钇(90Y)作为基因重组14.8MBq/kg(最多1184MBq)10分钟静脉内给药。另外,根据患者的状态11.1MBq/kg减重。另外,在投用钇(90Y)替伊莫单抗(转基因)注射液之前,替伊莫单抗确认氙(基因重组)的聚集部位,确认有无异常的生物体内分布。 包装 Zeva lin钇(90Y)静注用套装。1套 储存法:避免冻结,在冷处(2-8℃)遮光保存 有效期:自生产之日起7天(标签上也有记载) 制造商(进口) Mundi Pharma Corporation 销售 PDR Pharma Corporation PDRファーマ株式会社 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.pdradiopharma.com/wpeptip/wp-content/uploads/2022/04/therapeutic01.pdf