部份中文盐酸苯达莫司汀处方资料（仅供参考）
商品名：Levact Pulver
英文名：Bendamustine
中文名：盐酸苯达莫司汀冻干粉注射剂
生产商: zr pharma& GmbH
药品简介
Levact(Bendamustine Hydrochloride)输液是一种治疗癌症的化疗药物，称为烷化剂。用于对不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌、小细胞和非小细胞肺癌、卵巢癌和不同类型的白血病）。
作用机制
Bendamustine hydrochloride是一种具有新活性的抗肿瘤烷化剂。
盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤和杀细胞作用主要基于通过烷基化单链或双链DNA建立共价交联。结果，DNA基质功能、合成和修复受损。
盐酸苯达莫司汀的抗肿瘤作用已在对不同人类肿瘤细胞系（乳腺癌、小细胞和非小细胞肺癌、卵巢癌和不同类型的白血病）进行的大量体外研究中得到证实，在不同的体内小鼠、大鼠和人类肿瘤（黑色素瘤、乳腺癌、肉瘤、淋巴瘤、白血病和小细胞肺癌）的实验模型。
与其他烷化剂相比，盐酸苯达莫司汀对人类肿瘤细胞系显示出不同的活性特征。活性物质在具有不同耐药机制的人类肿瘤细胞系中表现出很少或没有交叉耐药性，至少部分是由于与DNA相互作用的持续时间相对较长。此外，临床研究表明苯达莫司汀与蒽环类药物、烷化剂或利妥昔单抗没有完全的交叉耐药性。然而，评估的患者数量很少。
适应症
不适合氟达拉滨等联合化疗的患者的慢性淋巴细胞白血病（Binet B期或 C期）的一线治疗。
在利妥昔单抗单独或联合治疗期间或治疗后6个月内出现进展的惰性非霍奇金淋巴瘤的单药治疗。
65岁以上不适合自体干细胞移植且诊断时患有神经病变的多发性骨髓瘤（Durie-Salmon 分类的进展性II期或III期）联合泼尼松的一线治疗不包括使用包括沙利度胺或硼替佐米在内的治疗。
用法与用量
剂量和给药
慢性淋巴细胞白血病单药治疗
第1天和第2天每1m2体表面积100mg盐酸苯达莫司汀；每4周最多6次。
利妥昔单抗单药治疗惰性非霍奇金淋巴瘤
第1天和第2天每1m2体表面积120mg盐酸苯达莫司汀；每3周最多6次。
多发性骨髓瘤
第1天和第2天，每1m2体表面积120mg-150mg盐酸苯达莫司汀；每1m²体表面积60mg泼尼松i.v.或在第1天和第4天口服；每4周至少3次。
如果患者的白细胞和/或血小板计数分别低于<3,000/alebol或<75,000/µl，则不得开始、停止或延迟治疗。只有当白细胞计数上升到>4,000/al并且血小板计数上升到>100,000/µl时才能继续治疗。白细胞和血小板的最低值（最低值）在14-20天内达到，3-5周后再生。建议在无治疗期间进行严格的血细胞计数监测。
在非血液学毒性的情况下，剂量减少必须基于前一个周期中最差的CTC毒性水平。对于3级CTC毒性，建议减少50%的剂量。如果出现4级CTC毒性，建议停止治疗。
如果患者需要改变剂量，则必须单独计算在相应治疗周期的第1天和第2天给予的减少剂量。
中度肝功能损害患者（血清胆红素1.2-3.0mg/dl）：建议减少30%的剂量。
详细资料请参阅：https://www.doctissimo.fr/medicament-LEVACT.htm
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Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
zr pharma& GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bendamustin hydrochlorid 2,5mg
Bendamustin              2,27mg
Mannitol                 Hilfstoff
Produktinformation zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg. ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (Zytotoxisches Arzneimittel).
Es wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist;
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Rituximab-Behandlung angesprochen haben;
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
während Sie stillen; falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen
wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schädigung der für die Leberfunktion zuständigen Zellen);
bei Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund von Leber- oder Bluterkrankungen);
wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese mit einer verminderten Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie) einhergeht;
gemeinsam mit einer Gelbfieberimpfung.
Dosierung von Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar
entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) unter einen bestimmten Wert abfällt. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.
Chronisch-lymphatische Leukämie
Am 1. und 2. Behandlungstag: 100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird bis zu 6-mal wiederholt.
Non-Hodgkin-Lymphome
Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Behandlungsreihe erfolgt alle 3 Wochen und wird mindestens 6-mal wiederholt.
Multiples Myelom
Am 1. und 2. Behandlungstag: 120 - 150 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht).
Vom 1. bis 4. Behandlungstag: 60 mg Prednison pro Quadratmeter Körperoberfläche (beruhend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht) als intravenöse Injektion oder oral.
Die Behandlungsreihe erfolgt alle 4 Wochen und wird mindestens 3-mal wiederholt.
Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und/ oder Blutplättchen unter bestimmte Werte abfällt. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut wieder erhöht hat.
Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren
Je nach Grad Ihrer Leberfunktionsstörung kann es notwendig sein, die Dosis entsprechend anzupassen (um 30 % bei leichter Leberfunktionsstörung). Bei einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
Dauer der Anwendung
Es wurde für die Behandlung generell keine zeitliche Begrenzung festgelegt. Die Dauer der Behandlung ist von der Art Ihrer Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung abhängig. Falls Sie sich Sorgen machen oder Fragen zur Behandlung mit haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Falls eine Dosis vergessen wurde, wird Ihr Arzt üblicherweise das normale Dosisschema beibehalten.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung zu unterbrechen ist oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erfolgen sollte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
bei verminderter Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu bilden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, jeder weiteren Behandlungsreihe und in den Pausen zwischen zwei Behandlungsreihen sollte die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen in Ihrem Blut ärztlich kontrolliert werden;
bei Auftreten von Infektionen. Falls Sie Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Atembeschwerden bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt;
bei Hautreaktionen während der Behandlung. Diese Reaktionen können an Schwere zunehmen;
bei einem sich ausbreitenden, schmerzhaften roten oder leicht lilafarbenen Ausschlag mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen, die auf der Schleimhaut (zum Beispiel Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (zum Beispiel Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren;
bei bestehenden Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinfarkt, Brustschmerzen, schweren Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigem Herzschlag);
bei Schmerzen in der Nierengegend, Blut im Harn oder einer verminderten Harnmenge. In schwerwiegenden Erkrankungsfällen wird Ihr Körper unter Umständen nicht in der Lage sein, alle Abbauprodukte der absterbenden Krebszellen auszuscheiden. Dies wird als Tumorlysesyndrom bezeichnet und könnte innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt sind und Ihnen unter Umständen andere Arzneimittel geben, um das zu verhindern.
im Falle von schweren allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen. Achten Sie auf Reaktionen nach Ihrer ersten Behandlungsreihe.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel oder Koordinationsstörungen bemerken.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel kann genetische Schäden verursachen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie schwanger sind und eine Behandlung erhalten, dann sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, dann informieren Sie sofort Ihren Arzt und holen Sie eine Beratung wegen des ungeborenen Kindes ein.
Stillzeit
Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Männer, die mit diesem Präparat behandelt werden, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Unfruchtbarkeit, sollten Männer vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Samenkonservierung einholen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Behandlung sollte nur durch Ärzte mit entsprechender Erfahrung in der Tumortherapie erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis verabreichen und dabei die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen beachten.
Ihr behandelnder Arzt wird die Infusionslösung nach der Zubereitung wie vorgeschrieben verabreichen. Die Lösung soll als kurzzeitige Infusion innerhalb 30 - 60 Minuten in eine Vene verabreicht werden.
Wechselwirkungen bei Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.
Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die die Blutbildung im Knochenmark hemmen, kann sich die Wirkung auf das Knochenmark verstärken.
Wenn das Präparat in Kombination mit Arzneimitteln, die Ihre Abwehrkraft (Immunreaktion) verändern, angewendet wird, kann diese Wirkung verstärkt werden.
Zytotoxische Arzneimittel können die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Virusinfektionen vermindern. Außerdem erhöhen zytotoxische Arzneimittel das Risiko einer Infektion nach einer Impfung mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Impfung gegen Virusinfektionen).
Erfahrungsberichte zu Levact 2.5mg/ml 25mg Pulver z.Herst.e.Inf.Lsg.5ST