近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pimjetmi (Pimicotinib) 匹米替尼胶囊，是一种每日一次口服的集落刺激因子-1受体(CSF-1R)抑制剂，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)成人患者，这些患者若接受手术切除，可能会导致功能障碍加重或严重并发症。
Pimjetmi(Pimicotinib) 由Abbisko Therapeutics公司研发，PIMJETMI是一种新型口服、高选择性、高效的CSF-1R小分子抑制剂。
腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial Giant Cell Tumor，TGCT）是一种罕见的局部侵袭性肿瘤，发生于关节内或关节周围，导致症状逐渐加重，包括疼痛和受累关节活动受限，严重影响原本健康年轻的人群的身体功能。据报道，高达一半的TGCT患者最初可能被误诊，导致延误适当的疾病治疗。如果未进行治疗或出现复发，TGCT可能导致累积性并发症，并对骨骼、关节和周围组织造成不可逆的损伤。
批准日期：2026年11月10日 公司：EMD Serono, Inc.
Pimjetmi（匹米考替尼[pimicotinib]）胶囊，口服
美国首次批准：2026年
作用机制
匹米考替尼是一种激酶抑制剂，可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R）。在体外，匹米考替尼抑制CSF-1R激酶活性和CSF-1R依赖性细胞增殖。
适应症与用途
JETMI是一种激酶抑制剂，适用于治疗有症状的肌腱滑膜巨细胞瘤（TGCT）成年患者，手术切除可能会导致功能限制恶化或严重发病。
剂量与用法
•推荐剂量：50 mg口服，每日一次，有或没有食物。
剂型和规格
胶囊：25毫克匹米替尼
禁忌症
没有
警告和注意事项
•肝毒性：AST和ALT可能升高。在治疗开始前和治疗期间评估肝脏测试。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
•在不影响肾功能的情况下增加血清肌酐：可能会出现内肌酸酐增加。使用不基于血清肌酐的替代措施来评估肾功能。
不良反应
最常见（>20%）的不良反应是瘙痒、皮疹、面部水肿、眶周水肿、疲劳、恶心、头痛和周围水肿。最常见的（>30%）实验室异常是肌酸磷酸激酶升高、乳酸脱氢酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高、胆固醇升高、淀粉酶升高和丙氨酸氨基转移酶增加。
如需报告疑似不良反应，请联系EMD Seronoat 1-800-283-8088分机5563或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•强效或中度CYP3A抑制剂：避免与PIMJETMI同时使用。如果无法避免合并使用，请减少PIMJETMI剂量。
•强效CYP3A诱导剂：避免与PIMJETMI同时使用。
•中度CYP3A诱导剂：避免与PIMJETMI同时使用。如果无法避免同时使用，请增加PIMJETMI剂量。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
PIMJETMI（匹米考替尼）胶囊为白色不透明，尺寸为3，用黑色墨水印有“PIMI 25”，含有25mg匹米考替尼。可装在纸箱（NDC 44087-6100-6）中，纸箱中装有2个装有防机械腐蚀封盖的瓶子，每个瓶子装有30个胶囊和一个干燥剂（NDC 440 87-6100-3）。
将PIMJETMI储存在20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）的温度范围内；允许从15ºC到30ºC（59ºF到86ºF）的短途旅行[见USP受控室温]。
存放在带有干燥剂的原装瓶中，以防止受潮
请参阅随附PIMJETMI的I完整处方信息：
https://www.emdserono.com/us-en/pi/pimjetmi-pi-and-mg.pdf
