| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Decnupaz（Pivekimab-sunirine-pvzy）上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者。
Decnupaz（pivekimab sunirine pvzy）是一种靶向CD123的ADC，用于治疗诊断为血液系统恶性肿瘤BPDCN的成年患者。ADC旨在将被称为“有效载荷”的强效细胞死亡诱导剂直接输送到表达特定蛋白质的细胞。CD123（IL-3Rα）是BPDCN中过表达的蛋白质，使其成为治疗的理想靶点。有效载荷是吲哚并苯二氮卓类假二聚体的成员，它使DNA烷基化，导致单链DNA断裂而不交联，从而导致细胞凋亡和细胞死亡。
母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm，BPDCN）是一种极为罕见且具有侵袭性的血液恶性肿瘤，治疗选择有限。BPDCN患者常出现皮肤病变，且疾病可能迅速扩散至骨髓、淋巴结和中枢神经系统。该病通常影响60-70岁的成年男性。尽管初期接受强化化疗，可能包括干细胞移植，许多患者仍经历复发，需要新的治疗方案。
批准日期：2026年05月27日 公司：艾伯维
Decnupaz（匹韦克单抗[pivekimab sunirine-pvzy]）注射，用于静脉注射
美国首次批准：2026年
警告：肝毒性，包括肝静脉闭塞性疾病（VOD）（也称为ASSINUSOIDAL梗阻综合征）
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
• VOD是一种严重的肝毒性，据报道，接受DECNUPAZ治疗的BPDCN住院患者包括严重或致命的肝VOD。
• 密切监测VOD的体征和症状。每次给药前监测肝脏检查和总胆红素。
• 对于体验VOD的患者，停止使用DECNUPAZ。
作用机制
Pivekimab-sunirine-pvzy是一种CD123（白细胞介素-3受体的α亚基）导向的抗体药物偶联物（ADC）。该抗体是人源化抗CD123 IgG1。Pivekimabsunirine-pvzy与表达CD123的细胞结合，并在细胞内处理时释放细胞膜可渗透的有效载荷FGN849，导致DNA烷基化、单链DNA断裂、凋亡和细胞死亡。有效载荷FGN849是吲哚并苯二氮卓类假二聚体（IGN）类细胞毒性分子的成员。Pivekimab sunirine-pvzy在BPDCN的体外和体内模型中均表现出抗肿瘤活性。
适应症
DECNUPAZ是一种CD123导向的抗体和烷化剂偶联物，用于治疗成年急变浆细胞内异症细胞肿瘤（BPDCN）患者。
剂量与用法
仅用于静脉输液。
• DECNUPAZ的推荐剂量为0.045mg/kg，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 在输注前一天服用皮质类固醇，并在DECNUPAZ输注前至少30至60分钟服用皮质类固醇、抗组胺药和退热药进行补救。
• DECNUPAZ需要复溶，然后在给药前稀释两倍。有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
• 注射用：单剂量瓶中冻干饼状2mg匹韦克单抗舒尼林-pvzy。
禁忌症
没有
警告和注意事项
• 输液相关反应（IRR）：DECNUPAZ可引起严重的危及生命的IRR。在输注前一天服用皮质类固醇，在输注DECNUPAZ之前服用皮质类固醇、抗组胺药和退热药。监测患者的IRR。根据这些情况，中断、降低输注速度或永久停止DECNUPAZ。
• 水肿：监测水肿和液体潴留的发展。根据严重程度、延迟情况，考虑以较低剂量恢复，或永久停用DECNUPAZ。
• 亚硫酸盐过敏反应：DECNUPAZ含有焦亚硫酸钠，可能会引起过敏性反应，包括某些易感人群的过敏症状和哮喘发作。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20%）是水肿、疲劳、肌肉骨骼疼痛、出血、输液相关反应、恶心和腹泻。
最常见的3级或4级实验室异常（≥10%）是中性粒细胞减少、血小板减少、淋巴细胞计数减少、白细胞减少、血红蛋白减少和葡萄糖增加。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
强效和中度CYP3A抑制剂：密切监测DECNUPAZ不良反应
在特定人群中使用
• 哺乳期：建议不要母乳喂养。
• 不孕：可能损害生育能力。
• 中度至重度肝损伤：避免使用DECNUPAZ。
• 中度至重度肾功能损害：避免使用DECNUPAZ。
包装供应/储存和处理供应方式
Decnupaz（Pivekimab-sunirine-pvzy）注射用是一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色的冻干蛋糕，装在单剂量玻璃小瓶中。DECNUPAZ瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
•2毫克深灰色翻盖单剂量小瓶（NDC 0074-0282-02）
储存和搬运将DECNUPAZ小瓶直立存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，直至在原始纸箱中准备，以防止光线照射。
不要冻结或摇晃。
DECNUPAZ是一种危险产品。遵循适用的特殊处理和处置程序1
请参阅随附DECNUPAZ的完整处方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/decnupaz_pi.pdf
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