| 简介：
部份中文地诺昔单抗β处方资料（仅供参考）
商品名：Qarziba Infusionslösung
英文名：Dinutuximab beta
中文名：地诺昔单抗β粉末输液溶
生产商：Recordati Limited
药品简介
Qarziba®（Dinutuximab beta）地诺昔单抗β粉末输液溶是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2特定靶点结合。
Qarziba®（Dinutuximab beta）地诺昔单抗β粉末输液溶于2017年获得欧盟委员会批准，用于治疗≥12 月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。在治疗复发性神经母细胞瘤之前，应采取适当措施使活动性进展性疾病保持稳定。针对具有复发/难治性疾病病史和一线治疗后尚未达到完全缓解的患者，应使用迪妥昔单抗联合白介素2（IL-2）治疗。
作用机制
Dinutuximabβ是一种嵌合单克隆IgG1抗体，专门针对神经母细胞瘤细胞上过表达的二卤神经节苷脂2（GD2）的碳水化合物部分。
适应症
Qarziba适用于治疗12个月及以上患者的高危神经母细胞瘤，这些患者之前接受过诱导化疗并至少达到部分反应，随后接受清髓治疗和干细胞移植，以及有复发或难治性神经母细胞癌病史的患者，有或没有残留疾病。在治疗复发性神经母细胞瘤之前，任何正在进行的疾病都应该通过其他适当的措施来稳定。
对于有复发/难治性疾病史的患者和一线治疗后未完全缓解的患者，Qarziba应与白细胞介素-2（IL-2）联合使用。
用法与用量
Qarziba仅限于医院使用，必须在肿瘤治疗经验丰富的医生的监督下服用。必须由准备在立即提供全面复苏服务的环境中管理严重过敏反应（包括过敏反应）的医疗保健专业人员进行管理。
剂量
Qarziba治疗包括5个连续疗程，每个疗程35天。个人剂量根据体表面积确定，每疗程的总剂量应为100mg/m2。
有两种管理模式：
• 在每个疗程的前10天（共240小时）以10mg/m2的日剂量连续输注
• 或在每个疗程的前5天，在8小时内每天输注5次20mg/m2
当IL-2与Qarziba联合使用时，应皮下注射6×10^6IU/m^2/天，连续5天，共2次，每次疗程的总剂量为60×10^6 IU/m^2。第一个5天疗程应在首次输注dinutuximab beta前7天开始，第二个5天课程应与dinutuxamab beta输注同时开始（每个dinutuxumab beta疗程的第1至5天）。
在开始每个疗程之前，应评估以下临床参数，并应延迟治疗，直至达到这些值：
• 室内空气脉搏血氧饱和度>94%
• 骨髓功能正常：中性粒细胞绝对计数≥500/µL，血小板计数≥20000/µL，血红蛋白>8.0 g/dL
• 肝功能正常：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）<正常上限（ULN）的5倍
• 肾功能正常：肌酐清除率或肾小球滤过率（GRF）>60 mL/min/1.73 m2
地诺昔单抗β的剂量调整
根据医生对dinutuximabβ药物不良反应严重程度的评估，患者可能会减少50%的剂量或暂时中断输注。因此，要么延长输注时间，要么在患者耐受的情况下，将输注速率增加到3 mL/h（连续输注），以达到总剂量。
dinutuximabβ的推荐剂量调整
不良反应 严重性 治疗修改
任何 1-2级 将输注率降至50%，
解决后，以原始速率恢复输注
过敏反应 例如低血压 中断输液并采取支持措施，
解决后，以原始速率恢复输注
瞳孔扩大，光反射迟钝+/-畏光 中断输液，
缓解后，以50%的速率恢复输注
任何 等级≥3 中断输注并采取支持措施，如果
ADR缓解或改善到1-2级，则以50%
的速率恢复输注，缓解后，增加
到原始速率。
循环 停止输注，如果不良反应消退，第
二天继续输注。
过敏反应 例如支气管痉 立即中断输注并适当治疗，继续治
挛、血管性水肿 疗后续疗程。
毛细血管渗 中断输液并采取支持措施，
漏综合征 如果ADR缓解或改善到1-2级，则以5
%的速度恢复。
中枢神经毒性 立即中断输液，排除其他影响因素，适当治疗。
关于恢复治疗的可用数据有限，无法提出建议
如果出现以下毒性反应，应永久停止使用dinutuximab beta治疗：
•3级或4级过敏反应
•延长2级周围运动神经病变
•3级周围神经病变
•3级视力眼睛毒性
•尽管进行了适当的液体管理，但仍出现4级低钠血症（<120 mEq/L）
•复发性或4级毛细血管渗漏综合征（需要呼吸机支持）
•严重的中枢神经毒性，包括3级或4级，无任何可检测原因的长期神经功能缺损，复发性1-3级神经毒性和永久性神经功能缺损
•所有级别的后部可逆性脑病综合征和横贯性脊髓炎肾和肝损伤
没有肾和肝损伤患者的数据。
儿科人群
Qarziba对12个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Qarziba用于静脉输液。该溶液应通过外周或中心静脉注射给药。其他静脉内联合用药应通过单独的输注管线输送。
对于连续输注，使用输注泵以每小时2毫升（每天48毫升）的速度给药溶液。
对于每天8小时的输注，溶液的给药速率约为每小时13毫升。每次开始输注前，应始终考虑用药前。
有关给药前稀释药品请参阅的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
急性3级或4级，或广泛的慢性移植物抗宿主病（GvHD）
保质期
未打开的小瓶
4年
稀释溶液（输液溶液）
在冰箱（2°C–8°C）中累计储存72小时后，化学和物理在使用中的稳定性已被证明在25°C（50 mL注射器）下长达48小时，在37°C（250 mL输液袋）下长达7天。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2至8°C下不超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
透明I型玻璃小瓶（6 mL），带卤化丁基橡胶塞和铝制翻盖，含有最小可提取体积为4.5 mL的浓缩液用于输液。
每个纸箱包含1小瓶。
上市许可持证商
Recordati UK Limited
请参阅随附Qarziba™的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9441/smpc
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