近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Zynyz（retifanlimab-dlwr），一种靶向程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体，用于治疗成人转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）。
MCC是一种罕见且具有侵袭性的皮肤癌症，经常出现在头部、颈部和手臂暴露于阳光下的皮肤上，表现为一个单一的、无痛的红紫色皮肤结节。MCC生长迅速，转移性疾病发生率高，导致预后不良。患有远处转移性疾病的MCC患者的五年总生存率估计为14%3。MCC在美国的影响不到十万分之一，但发病率正在迅速上升，尤其是在65,5岁以上的成年人中。
批准日期：2023年3月22日 公司：Incyte Corporation
ZYNYZ（瑞替芬林单抗[(retifanlimab-dlwr]）注射液,静脉注射用
美国首次批准：2023年
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。Retifanlimab dlwr与PD-1受体结合，阻断与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，并增强T细胞活性。
适应症和用法
ZYNYZ是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗转移性或复发性局部晚期Merkel细胞癌的成年患者。
该适应症是在基于肿瘤反应率和反应持续时间的加速批准下批准的。该指标的持续批准可能取决于临床益处非确认试验的验证和描述。
剂量和给药
ZYNYZ的推荐剂量为500mg，每4周静脉滴注30分钟。
有关不良反应的剂量修改以及制剂和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：500mg/20mL（25mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应。
o免疫介导的不良反应，可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下疾病：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、，免疫介导的肾炎伴肾功能障碍、免疫介导皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。
o监督早期识别和管理。在基线和在治疗期间周期性地。
o根据反应的严重程度，停用或永久停用ZYNYZ和皮质类固醇。
•输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停用ZYNYZ。
•异基因造血干细胞移植的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血细胞移植的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见（≥10%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疲劳、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-463-3463与Incyte Corporation联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
ZYNYZ（retifanlimab dlwr）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液。它装在一个纸箱里，里面有一个单剂量小瓶：
•500毫克/20毫升（25毫克/毫升）（NDC 50881-006-03）
在原始纸箱中以2°C至8°C（36°F至46°F）的温度冷藏保存，以避光。不要冷冻或摇晃。
请参阅随附的ZYNYZ完整处方信息：
https://www.zynyz.com/pdf/prescribing-information.pdf