部份中文他拉福司处方资料（仅供参考）

商品名：Elzonris Infusionslösungs

英文名：Tagraxofusp

中文名：他拉福司单剂量注射液

生产商：Menarini Stemline 

药品简介

2020年1月21日，欧盟委员会（EC）批准ELZONRIS（tagraxofusp）上市，作为单药疗法用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）成人患者的一线治疗。

Elzonris（Tagraxofusp-erzs，SL-401）是一种由重组人IL-3和白喉毒素(DT)的融合重组蛋白，靶向IL-3受体（CD123）的靶向疗法。IL-3能够将具有细胞毒性的白喉毒素运送到表达IL-3受体的肿瘤细胞内，从而抑制蛋白合成并杀死癌细胞。

BPDCN是一种罕见的侵袭性骨髓和血液疾病，可以影响多个器官，包括淋巴结和皮肤。这种疾病通常表现为白血病或进展为急性白血病，在 60 岁及以上的患者中更为常见，男性患者比女性更多。

作用机制

Tagraxofusp是一种针对CD123的药物。

细胞毒素由人类白细胞介素-3（IL-3）的重组融合蛋白和针对表达 CD-123的细胞的压缩白喉毒素（DT）组成。Tagraxofuse通过抑制延长因子2（EF2）在目标细胞中不可逆转地抑制蛋白质生物合成，从而引发细胞死亡。

适应症

ELZONRIS作为单一疗法用于一线治疗blastic plasmacytoidandreal cell neoplasm（BPDCN）成人患者。

用法与用量

使用ELZONRIS必须在使用抗癌药物经验丰富的医生的监督下进行。必须提供适当的复苏设备。

剂量

推荐剂量为12μg/kg tagraxofusp，每天1次，静脉注射15分钟，在21天周期的第1-5天。如果治疗延迟，治疗期可延长至周期第10天。治疗应持续至疾病进展或出现无法接受的毒性。

第一个治疗周期

第一周期ELZONRIS应在患者静止入院后使用。患者应在上次输注后至少24小时监测过敏或毛细血管漏洞综合征的体征和症状。

随后的治疗周期

ELZONRIS可以在住院期间或在适当的门诊患者护理中心使用，适当配备血液形成系统，用于对正在治疗的癌症患者进行密集监测。

预药

输液开始使用H1组胺对抗剂（例如氯化二苯输输输液），H2组胺对抗剂（例如拉尼替丁），皮质类固醇（例如。服用50mg静脉注射甲基前尼松或同等药物）和对乙服服用对乙服服服服服用。

剂量调整

在准备每剂ELZONRIS之前，应检查生命参数以及白蛋白，转氨酶和肌酸的水平。

有关推荐剂量调整，请参阅表1和表2有关毛细血管漏洞综合征（CLS）治疗指南。

在治疗过程中，必须经常检查生命参数。请参阅第2页上的表1和表2

ELZONRIS剂量方案的建议调整（见原处方资料）

参数                严重程度标准                      剂量调整

毛细血管漏洞综合征（CLS）治疗指南（见原处方资料）

出现时间      CLSA体征/症状    建议采取的作用      ELZONRIS剂量调整

1 等待使用ELZONRIS剂量：

–ELZONRIS治疗可在同一周期内恢复。如果CLS的所有体征/症状已复发，且患者不需要治疗血动力学不稳定的措施。

–治疗应在周期的剩余时间内停止。如果CLS的体征/症状没有复发，或者患者需要采取治疗血液动力学不稳定的措施（例如：B. 治疗低血压所需的静脉注射液体和/或血管抑制剂（即使在复发后）。

–只有在CLS的所有症状/体征恢复并且患者血液动力学稳定后才能在下一个周期恢复治疗。

特殊患者群体

肾功能障碍

未知肾功能障碍患者的数据.

肝功能障碍

没有肝功能障碍患者的数据。

老年患者

65岁以上患者不需要剂量调整。总体而言，接受ELZONRIS治疗的老年患者（≥65岁）和65岁以下患者的安全性可比。

儿童和青少年

尚未证明ELZONRIS在18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性。

没有数据 。

应用类型

ELZONRIS用于静脉注射预定。

准备剂量稀释ELZONRIS

使用注射器泵输液超过15分钟。注射时间应控制，完整剂量和0.9%剂量（9 mg/ml）应控制。注射用氯化钠溶液应在15分钟内使用注射泵注入。

ELZONRIS不应静脉注射或注射。它必须通过单独的静脉注射管道给药，不得与其他药物混合。

输注前，必须准备静脉接入，并使用0.9%浓度（9 mg/ml）氯化钠溶液进行注射。

有关药物制备和使用的请参阅说明。

禁忌症

对活性成分或提及的任何其他成分过敏。

保质期

未开瓶装

2年

从微生物学的角度来看，药物应在开始后立即稀释而不溶解。

制备输液后

化学和物理稳定性在25°C下可持续4小时

从微生物学的角度来看，该药物应立即使用。如果立即适用，使用期间的保存条件和期限应由用户负责。

特殊保存措施

冷冻储存和运输（-20 °C ± 5 °C）

解冻后不要再冷冻。

储存在包装盒中，避光

稀释后的见保存条件。

容器的类型和内容

I-Plus型玻璃瓶，带丁基橡胶塞和铝/塑料瓶盖，含1毫升浓缩液

许可证持证商

Stemline Therapeutics B. V

请参阅随附ELZONRIS的完整处方信息：

https://leipzig-haematologie.de/wp-content/uploads/Fachinformation-ELZONRIS-Tagraxofusp-4.pdf

--------------------------------------------------

ELZONRIS 1mg/ml Konzentrat z.Herst. e.Inf.lsg.

Menarini Stemline Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Tagraxofusp                  1mg

Natrium chlorid              Hilfsstoff

Sorbitol                     50mg Hilfsstoff

Trometamol                   Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu ELZONRIS 1mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg. 3

Die Produktbewertungen zu ELZONRIS 1mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg. beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer Klinik unter ärztlicher Aufsicht gegeben.

Wechselwirkungen bei ELZONRIS 1mg/ml Konzentrat z.Herst. e.Inf.lsg.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu ELZONRIS 1mg/ml Konzentrat z. Herst. e. Inf.lsg., 1Stk（19.041,72€）