部份中文维莫德吉处方资料（仅供参考）
商品名：Erivedge Capsulas
英文名：vismodegib
中文名：维莫德吉胶囊
生产商：罗氏制药
药品简介
2013年7月15日，欧盟委员会（EC）已授予Erivedge（vismodegib）有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准，使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。
作用机制
Vismodegib是一种可口服的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog通路信号通过平滑跨膜蛋白(SMO)导致神经胶质瘤相关癌基因(GLI)转录因子的激活和核定位以及Hedgehog靶基因的诱导。许多这些基因参与增殖、存活和分化。Vismodegib结合并抑制SMO蛋白，从而阻断Hedgehog信号转导。
适应症
Eridge适用于治疗以下成年患者：
• 有症状的转移性基底细胞癌
• 不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌。
用法与用量
Eridge只能由在批准适应症管理方面经验丰富的专科医生开具处方或在其监督下进行。
剂量
推荐剂量是每天服用一次一粒150毫克胶囊。
漏服
如果漏服一剂，应指导患者不要服用漏服的剂量，而是继续服用下一次计划的剂量。
治疗时间
在临床试验中，Eridge的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据个人的耐受性，允许中断长达4周的治疗。
应定期评估持续治疗的益处，每个患者的最佳治疗持续时间各不相同。
特殊人群
老年
≥65岁患者无需调整剂量。在Eridge治疗晚期基底细胞癌的4项临床试验中，总共138名患者中，大约40%的患者年龄≥65岁，在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
肾功能不全
预计轻度和中度肾功能损害不会影响vismodegib的消除，无需调整剂量。严重肾功能损害患者的可用数据非常有限。应仔细监测严重肾功能损害患者的不良反应。
肝功能损害
根据国家癌症研究所器官功能障碍工作组(NCI-ODWG)-肝功能损害标准定义的轻度、中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量：
• 轻度：总胆红素(TB)≤正常上限(ULN)，天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN或ULN<TB≤1.5xULN，AST任意
• 中等：1.5xULN<TB<3xULN，AST任意
• 严重：3xULN<TB<10 x ULN，AST 任意
儿科人群
Eridge对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
出于安全考虑，该药品不应用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
Eridge用于口服。胶囊必须用水整片吞服，有或没有食物。不得打开胶囊，以避免意外接触患者和医疗保健提供者。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不遵守Eridge Pregnancy Prevention Program 的育龄妇女。
• 合用圣约翰草（贯叶连翘）。
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在30 °C以上。
保持瓶子紧闭以防止受潮。
容器的性质和内容
HDPE瓶，带有防儿童封口，内含28个硬胶囊。每包包含一瓶。瓶盖材质为聚丙烯。瓶盖内衬为铝箔内衬蜡浆板。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/1195/smpc
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ERIVEDGE 150mg capsulas duras 28 capsulas.
Precio ERIVEDGE 150mg capsulas duras 28 capsulas: PVP 7882.15 Euros. (04 de Septiembre de 2020).
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: ROCHE REGISTRATION GMBH.
Laboratorio comercializador: ROCHE FARMA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes antineoplásicos. Sustancia final: Vismodegib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 150 mg y el contenido son 28 capsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- VISMODEGIB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Agosto de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Mayo de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Agosto de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01 de Agosto de 2013.
3 excipientes:
ERIVEDGE 150mg capsulas duras SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
LAURILSULFATO DE SODIO.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: vismodegib.
Descripción clínica del producto: Vismodegib 150 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Vismodegib 150 mg 28 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 698799. Número Definitivo: 113848001.
