部份中文阿维鲁单抗处方资料（仅供参考）
英文名：avelumab
商品名：Bavencio
中文名：阿维鲁单抗抗冻干粉注射剂
生产商：默克公司
药品简介
近日，由默克雪兰诺与辉瑞联合开发的首个免疫疗法Bavencio获得欧盟批准，用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者。
欧洲每年约有2500人受默克尔细胞癌的影响，这是一种罕见而具有侵袭性的皮肤癌，其中5%-12%的患者被诊断为转移性疾病。只有不到20%的转移性默克尔细胞癌患者其生存期在 5年以上，这突出表明了对新的治疗方法的迫切需求。
作用机理
Avelumab是针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人类免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。Avelumab结合PD-L1并阻止PD-L1与程序性死亡1（PD-1）和B7.1受体之间的相互作用。这消除了PD-L1对细胞毒性CD8 + T细胞的抑制作用，从而恢复了抗肿瘤T细胞反应。 Avelumab还显示可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）诱导自然杀伤（NK）细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。
适应症
Bavencio被指定为治疗转移性默克尔细胞癌（MCC）成年患者的单一疗法。
Bavencio被指定为一线治疗，用于铂类化疗后无进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成年患者的一线维持治疗。
Bavencio与阿昔替尼联合用于成人晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗。
用法与用量
推荐的Bavencio单药治疗剂量为每2周60分钟静脉注射800mg。
Bavencio的给药应按照推荐的时间表继续进行，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
Bavencio与阿昔替尼联用的推荐剂量为每2周60分钟静脉内给药800mg，每天或两次（间隔12小时）口服阿西替尼5mg口服，有或没有食物，直至疾病进展或不可接受的毒性。
有关阿西替尼的药理学信息，请参阅阿西替尼产品信息。
服药前
在Bavencio的前4次输注之前，患者必须先接受抗组胺药和扑热息痛的药物治疗。如果第四次输注完成而没有输注相关反应，则应由医师酌情决定是否进行后续剂量的前药治疗。
治疗修改
不建议增加或减少剂量。根据个人的安全性和耐受性，可能需要加药延迟或中止；参见表1。
免疫相关不良反应的管理详细指南（请参阅原说明资料）
当Bavencio与阿昔替尼联合使用时治疗方法有所改变
如果ALT或AST≥ULN的3倍但＜ULN的5倍或总胆红素≥ULN的1.5倍但＜ULN的3倍，则应停用Bavencio和axitinib直至这些不良反应恢复至0-1级。如果持续（大于5天），应考虑用强的松或同等剂量的皮质类固醇激素治疗，然后逐渐减量。恢复后应考虑用Bavencio或阿昔替尼进行再挑战，或考虑依次用Bavencio和阿昔替尼进行再挑战。如果用阿西替尼治疗，应考虑根据阿西替尼产品信息减少剂量。
如果ALT或AST≥ULN的5倍或ULN的> 3倍，同时总胆红素≥ULN的2倍或总胆红素≥ULN的3倍，则应永久停用Bavencio和axitinib并应考虑使用糖皮质激素治疗。
与Bavencio一起使用时阿昔替尼的剂量修改建议
当Bavencio与阿昔替尼联合给药时，请参考阿昔替尼产品信息以获取阿昔替尼的推荐剂量调整。
特殊人群
老年
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
小儿
尚未确定Bavencio在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的数据不足以推荐剂量。
肝功能不全
轻度肝功能不全患者无需调整剂量。中度或重度肝功能不全患者的数据不足以推荐剂量。
给药方法
Bavencio仅用于静脉输液。不得以静脉推注或推注的方式进行给药。
Bavencio必须用9mg/mL（0.9％）的氯化钠注射液或用4.5mg/mL（0.45％）的氯化钠注射液稀释。使用无菌，无热原，低蛋白结合的0.2微米在线或附加过滤器，静脉输注60分钟以上。
有关药物的制备和给药的说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年
开封后
从微生物学的角度看，打开后，应立即稀释并输注药用产品。
准备输液后
稀释溶液的化学和物理使用稳定性已在20°C至25°C和室温下显示24小时。从微生物学的角度来看，除非采用稀释方法排除了微生物污染的风险，否则应立即注入稀释后的溶液。如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8453/smpc
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Bavencio 20mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
Merck Serono GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Avelumab                      20mg
Essigsäure 99%                Hilfstoff
Mannitol                      Hilfstoff
Natrium hydroxid              Hilfstoff
Polysorbat 20                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Produktinformation zu Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös ***
ndikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Avelumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Eiweiß), der an ein bestimmtes Ziel im Körper bindet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, angewendet, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von MCC-Zellen und schützt die Krebszellen vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers). Das Arzneimittel bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Avelumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
Wie viel des Arzneimittels werden Sie erhalten?
Die Menge, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Avelumab pro Kilogramm Körpergewicht.
Abhängig von Ihrer Dosis wird die geeignete Menge des Arzneimittels vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche des Arzneimittels für die erforderliche Dosis benötigt.
Bevor Sie das Arzneimittel erhalten
Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit dem Arzneimittel zu verabreichen.
Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Wenn Sie eine Behandlung versäumen
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit dem Arzneimittel einhalten. Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
Wenn die Anwendung abgebrochen wird
Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Das Abbrechen der Behandlung kann dazu führen, dass die Arzneimittelwirkung aussetzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird der Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen. Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können. Wenn Sie folgende Symptome an sich bemerken, sollten Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen:
infusionsbedingte Reaktionen
Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis)
Entzündung der Leber (Hepatitis)
Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang
Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können
Diabetes Typ 1, einschließlich einer diabetesbedingten Übersäuerung des Blutes (diabetische Ketoazidose)
Probleme mit den Nieren
Entzündung der Muskeln (Myositis)
Entzündung des Herzens (Myokarditis)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu lindern,
die nächste Dosis des Arzneimittels aufschieben
oder die Behandlung abbrechen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden
Sie an einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder am erworbenen Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden
Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) gelitten haben
Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten
Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen. Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung des Arzneimittels und kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Solange Sie das Arzneimittel erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Wie erhalten Sie das Arzneimittel?
Das Arzneimittel wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
Wechselwirkungen bei Bavencio 20 mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Bavencio 20mg/ml Konzentrat z.Herst.e.Infusionlös, 10ML