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Elzonris injection 1000mcg/1ml(tagraxofusp-erzs,SL-401)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 1000微克/瓶 
包装规格 1000微克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Stemline Therapeutics, Inc
生产厂家英文名:
Stemline Therapeutics, Inc
该药品相关信息网址1:
https://ir.stemline.com/node/9951/pdf
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
ELZONRIS injection 1000mcg/Vial
原产地英文药品名:
tagraxofusp-erzs
中文参考商品译名:
ELZONRIS注射剂 1000微克/瓶
中文参考药品译名:
tagraxofusp-erzs
曾用名:
简介:

 

新药Elzonris(tagraxofusp-erzs,SL-401)成为首个获批治疗BPDCN的药物,同时也是首个获得批准的CD123靶向药物。
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Elzonris(tagraxofusp-erzs,SL-401),用于2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿(BPDCN)儿科患者和成人患者的治疗,包括既往未接受治疗(初治)和既往已接受治疗(经治)的BPDNC患者。
BPDCN是一种侵袭性、罕见性血液系统恶性肿瘤,预后不佳,这是一个医疗需求未满足的治疗领域。BPDCN的特征可能与某些疾病相似,也可能被误诊为某些疾病,包括急性髓性白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、骨髓增生异常综合症、慢性粒细胞性白血病(CML)以及其他具有皮肤表现的恶性肿瘤。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤,也可能涉及淋巴结和内脏。
批准日期:2018年12月21日 公司:Stemline Therapeutics, Inc.
ELZONRIS(tagraxofusp-erzs)注射,供注射使用
美国初步批准:2018年
警告:
毛细血管渗漏综合征请参阅完整的处方信息的完整框警告。
毛细管泄漏综合征(CLS),可能是生命威胁或致命的,如果管理不当,可以发生在病人接受ELZONRIS等等。
作用机制
Tagraxofusp-erzs是由重组人白细胞介素-3(IL-3)和截断白喉毒素(DT)融合蛋白组成的cd123定向细胞毒素,可抑制蛋白合成并导致cd123表达细胞的死亡。
适应症和用法
ELZONRIS是一种cd123靶向细胞毒素,用于治疗成人和2岁以上儿童blasticplasmacytoid树突状细胞瘤(BPDCN)。
剂量和管理
•在每次ELZONRISinfusion前使用h1-组胺拮抗剂、对乙酰氨基酚、皮质类固醇和h2 -组胺拮抗剂进行预处理。
•在21天周期的第1-5天,每天给药一次,每次12微克/公斤,持续15分钟。
•在住院环境中管理ELZONRIS的第一个周期。后续循环可在住院或适当的门诊环境中实施。
•补充重要的准备和管理信息是充分的处方信息。见完整的处方信息的指导,为准备和管理。
剂型和强度
注射:单次注射,每毫升1000微克。
禁忌症
•没有。
警告和预防措施
•过敏:监测患者的体征/症状并进行适当治疗。
•肝毒性:监测ALT和AST,如果转氨酶升高到正常上限的5倍以上,中断ELZONRIS。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥30%)毛细管leaksyndrome、恶心、疲劳、外周水肿、发热和体重增加。
最常见的实验室异常decreasesin白蛋白(发生率≥50%),血小板、血红蛋白,钙,钠,并增加inglucose、ALT和AST。如需报告疑似不良反应,请致电StemlineTherapeutics, Inc.(电话877-332-7961)或FDA(电话1- 800-fdaa-1088或www.fda.gov/medwatch)。
在特定人群中使用
哺乳期:建议女性不要母乳喂养
包装提供/存储和处理
提供
ELZONRIS(tagraxofusp-erzs)注射液是一种无防腐剂、无菌、透明、无色、1mLsolution中1000mcg的注射液,装在单剂量玻璃瓶中。每个纸盒包含一个小瓶(NDC 72187-0401-1)。
储存和处理
储存在冰箱在-25°C和-15°C (-13°F和5°F)。保护ELZONRIS从光存储在原来的包装,直到使用的时间。在室温下解冻瓶15°C和25°C之间(59°F(77°F)在准备之前[参见管理准备(2.3)]。小瓶解冻后不要再冷冻。容器过期后请勿使用。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=80eb1080-fe20-4af0-b2a5-a67999923fa8

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