| 简介：
新药Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401）成为首个获批治疗BPDCN的药物，同时也是首个获得批准的CD123靶向药物。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Elzonris（tagraxofusp-erzs，SL-401），用于2岁及以上母细胞性浆细胞样树突状细胞肿（BPDCN）儿科患者和成人患者的治疗，包括既往未接受治疗（初治）和既往已接受治疗（经治）的BPDNC患者。
Elzonris（Tagraxofusp）是一种靶向表达CD123细胞的细胞毒素。用于治疗2岁及以上成人和儿童患者的母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。
BPDCN是一种侵袭性、罕见性血液系统恶性肿瘤，预后不佳，这是一个医疗需求未满足的治疗领域。BPDCN的特征可能与某些疾病相似，也可能被误诊为某些疾病，包括急性髓性白血病（AML）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、骨髓增生异常综合症、慢性粒细胞性白血病（CML）以及其他具有皮肤表现的恶性肿瘤。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤，也可能涉及淋巴结和内脏。
批准日期：2018年12月21日 公司：Stemline Therapeutics, Inc.
Elzonris(他拉福司[tagraxofusp-erzs])注射,供注射使用
警告：毛细血管渗漏综合征
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
接受ELZONRIS治疗的患者可能会出现毛细血管渗漏综合征（CLS），如果处理不当，可能会危及生命或致命。
近期重大变更
剂量和用法，推荐剂量：7/2023
毛细管泄漏综合征警告和注意事项：10/2022
警告和注意事项，肝毒性：10/2022
作用机制
Tagraxofusp-erzs是一种CD123导向的细胞毒素，由重组人白细胞介素-3（IL-3）和截短型白喉毒素（DT）融合蛋白组成，可抑制蛋白质合成并导致表达CD123的细胞死亡。
适应症与用途
ELZONRIS是一种针对CD123的细胞毒素，适用于治疗成人和2岁及以上儿童的母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）。
用法与用量
•每次输注ELZONRIS前，先服用H1组胺拮抗剂、对乙酰氨基酚、皮质类固醇和H2组胺拮抗剂。
•在21天周期的第1至5天，每天一次，以12mcg/kg的剂量静脉注射ELZONRIS，持续15分钟。
•在住院环境中管理ELZONRIS的第一个周期。后续周期可以在住院或适当的门诊环境中进行。
•其他重要的准备和给药信息见完整的处方信息。有关制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和规格
•注射：1000 mcg装于1 mL的单剂量小瓶中
禁忌症
•无
警告和注意事项
•超敏反应：监测患者的体征/症状并适当治疗。
•肝毒性：监测ALT和AST。如果转氨酶升高到正常上限的5倍以上，则中断ELZONRIS。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥30%）是毛细血管渗漏综合征、恶心、疲劳、发热、外周水肿和体重增加。最常见的实验室异常（发生率≥50%）是白蛋白、血小板、血红蛋白、钙和钠的减少，以及葡萄糖、ALT和AST的增加。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察。
在特定人群中使用
•哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装供应/储存和搬运处理
供应方式
ELZONRIS（tagraxofusp erzs）注射液是一种无防腐剂、无菌、透明、无色、1000 mcg的1 mL溶液，装在单剂量玻璃小瓶中。
每个纸箱包含一个小瓶（NDC 72187-0401-1）。
储存和处理
储存在-25°C至-15°C（-13°F至5°F）的冰箱中。在使用前，请将ELZONRIS存放在原始包装中，以保护其免受光线照射。在制备之前，将小瓶在15°C至25°C（59°F至77°F）的室温下解冻[见用量和用法]。解冻后不要重新冷冻小瓶。请勿在容器过期后使用。
请参阅随附ELZONRIS®的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=80eb1080-fe20-4af0-b2a5-a67999923fa8
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