部份中文维莫德吉处方资料（仅供参考）
商品名：Erivedge hard capsules
英文名：vismodegib
中文名：维莫德吉胶囊
生产商：罗氏（Roche）
药品介绍
2013年7月15日，欧盟委员会（EC）已授予Erivedge（vismodegib）有条件批准（conditional approval），用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌（BCC）或局部晚期BCC成人患者的治疗。
该项批准，使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。
作用机制
Vismodegib是一种可口服的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog通路信号通过平滑跨膜蛋白(SMO)导致神经胶质瘤相关癌基因(GLI)转录因子的激活和核定位以及 Hedgehog 靶基因的诱导。许多这些基因参与增殖、存活和分化。Vismodegib结合并抑制SMO蛋白，从而阻断 Hedgehog 信号转导。
适应症
Eridge适用于治疗以下成年患者：
• 有症状的转移性基底细胞癌
• 不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌。
用法与用量
剂量
推荐剂量是每天服用一次一粒150毫克胶囊。
漏服
如果漏服一剂，应指导患者不要服用漏服的剂量，而是继续服用下一次计划的剂量。
治疗时间
在临床试验中，Eridge的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据个人的耐受性，允许中断长达4周的治疗。
应定期评估持续治疗的益处，每个患者的最佳治疗持续时间各不相同。
特殊人群
老年
≥65岁患者无需调整剂量。在Eridge治疗晚期基底细胞癌的4项临床试验中，总共138名患者中，大约 40% 的患者年龄≥65岁，在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
肾功能不全
预计轻度和中度肾功能损害不会影响vismodegib的消除，无需调整剂量。严重肾功能损害患者的可用数据非常有限。应仔细监测严重肾功能损害患者的不良反应。
肝功能损害
根据国家癌症研究所器官功能障碍工作组(NCI-ODWG)-肝功能损害标准定义的轻度、中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量：
• 轻度：总胆红素(TB)≤正常上限(ULN)，天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN或ULN<TB≤1.5xULN，AST任意
• 中等：1.5xULN<TB<3xULN，AST任意
• 严重：3xULN<TB<10xULN，AST任何。
儿科人群
Eridge对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
出于安全考虑，该药品不应用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
Eridge用于口服。胶囊必须用水整片吞服，有或没有食物。不得打开胶囊，以避免意外接触患者和医疗保健提供者。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不遵守Eridge Pregnancy Prevention Program的育龄妇女。
• 合用圣约翰草（贯叶连翘）。
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在30 °C 以上。
保持瓶子紧闭以防止受潮。
容器的性质和内容
HDPE瓶，带有防儿童封口，内含28个硬胶囊。每包包含一瓶。瓶盖材质为聚丙烯。瓶盖内衬为铝箔内衬蜡浆板。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1195/smpc
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Erivedge Kapseln 150mg 28Stück
Was ist Erivedge und wann wird es angewendet?
Erivedge wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs (als fortgeschrittenes Basalzellkarzinom oder Basaliom bezeichnet) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine chirurgische Behandlung oder eine Strahlentherapie nicht möglich ist.
Wirkungsweise von Erivedge:
Die Erbsubstanz in Hautzellen kann Schäden erleiden. Diese Schäden können die Funktion gewisser Proteine in den Zellen beeinträchtigen und die Zellen in Hautkrebszellen umwandeln.
Erivedge entfaltet seine Wirkung durch die Kontrolle eines für die Krebsentstehung ausschlaggebenden Proteins. Dies kann zur Verlangsamung oder zur Einstellung des Wachstums der Krebszellen führen oder diese sogar abtöten. Als Folge davon kann es zu einer Schrumpfung des Hautkrebses kommen.
Erivedge ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Vismodegib enthält. Jede Kapsel Erivedge enthält 150 mg des Wirkstoffs.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Erivedge haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Erivedge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Erivedge nicht eingenommen werden?
Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.
Aus diesen Gründen dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
Sie dürfen Erivedge nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und dadurch Ihrem Baby schaden kann.
Wenn Sie schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
Wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen, die im Erivedge-Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Erivedge ebenfalls nicht einnehmen.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Vismodegib oder einem der in Erivedge enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Erivedge enthalten?»).
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Erivedge mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Erivedge Vorsicht geboten?
Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.
Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.
Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstest)
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen. Sowohl Männer als auch gebärfähige Frauen müssen Vorsichtsmassnahmen ergreifen, damit keine Schwangerschaft eintritt. Dies gilt bei Frauen während der Therapie und bis 24 Monate danach und bei Männern bis 2 Monate nach Beendigung einer Therapie. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder Sie glauben, dass die Empfängnisverhütung versagt hat.
Frauen
•Innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge müssen gebärfähige Frauen einen medizinisch bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Während der Behandlung muss monatlich ein weiterer medizinisch bestätigter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
•Gebärfähige Frauen müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine davon muss eine Barrieremethode sein (mit Spermizid, falls erhältlich). Dies gilt während der Behandlung und für weitere 24 Monate nach Ende der Behandlung, es sei denn, Sie entscheiden sich für einen vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr (absolute Abstinenz) während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.
•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, Ihre Monatsblutung aussetzt, Sie keine Verhütungsmethode mehr anwenden oder Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
Männer
•Da Erivedge in die Spermien übertreten kann, müssen Sie immer ein Kondom (mit Spermizid, falls erhältlich) benutzen, wenn Sie während der Behandlung und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Erivedge mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. Eine Vasektomie (Samenleiterunterbindung) führt ohne Kondom zu keinem ausreichenden Schutz.
•Während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie daher keine Samen spenden.
Vom Hersteller werden folgende Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt:
•Patientenbroschüre zur Schwangerschaftsverhütung mit Beratungsnachweisformular.
•Merkkarte für den Patienten.
Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin darf Ihnen Erivedge nur für einen limitierten Behandlungszeitraum von 28 Tagen verschreiben und die Verschreibung und Abgabe bei gebärfähigen Frauen soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1). Für eine Fortsetzung der Behandlung muss Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Erivedge erneut verschreiben.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und so Ihr Kind schädigen kann. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung und bis 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Blutspende
Sie dürfen während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung weder Blut noch Blutbestandteile spenden.
Haut
Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmässig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte «kutane Plattenepithelkarzinom», kontrollieren. Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
Kinder
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Es wurde nur an Erwachsenen untersucht. Bei Kindern wurden unter der Behandlung mit Erivedge Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. Bei der Erprobung an jungen Tieren kam es zu Problemen mit dem Wachstum von Zähnen und Knochen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
Es gibt Arzneimittel, welche die Wirkung von Erivedge beeinflussen können oder deren Wirkung durch Erivedge beeinflusst werden kann. Die folgenden Arzneimittel dürfen nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit Erivedge eingenommen werden, da eventuell spezielle Massnahmen erforderlich sind:
•Statine (zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), da eine erhöhte Exposition von Statinen durch Erivedge nicht ausgeschlossen werden kann.
Sie sollten über die Ihnen verschriebenen Arzneimittel genau Bescheid wissen und stets eine aktuelle Liste Ihrer Medikamente bei sich führen. Zeigen Sie die Liste Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen ein neues Medikament verschrieben wird.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Erivedge beeinträchtigt wird. Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Erivedge enthält Laktose
Die Erivedge Kapseln enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Darf Erivedge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Da Erivedge ein ungeborenes Kind schädigen kann, darf Erivedge während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?»). Ebenso dürfen Sie Erivedge nicht anwenden, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.
Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Formen der Empfängnisverhütung.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie sich verpflichten, 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (darunter 1 Barrieremethode mit Spermiziden, d.h. ein Kondom oder Diaphragma). Zudem müssen Sie sich verpflichten, die Verhütungsmassnahmen bis 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis weiterzuführen.
Wenn während der Behandlung Ihre Monatsblutung ausbleibt, wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder Sie vermuten, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Während der Behandlung mit Erivedge darf nicht gestillt werden.
Erivedge kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die Erivedge eingenommen haben, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Es ist nicht bekannt, ob die Monatsblutung nach Ausbleiben wieder einsetzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Wie verwenden Sie Erivedge?
Nehmen Sie Erivedge stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie viel Erivedge nehmen Sie ein?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser. Erivedge kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen die Kapsel unter keinen Umständen zerkleinern, öffnen oder zerkauen. Bei Kontakt mit dem Kapselinhalt (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) sollen die Hände gewaschen werden, um eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden.
Wenn Sie mehr Erivedge einnehmen als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln Erivedge oder eine höhere Dosis einnahmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie bedürfen möglicherweise medizinischer Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessen
Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Erivedge beenden möchten
Hören Sie mit der Einnahme von Erivedge nicht auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Erivedge bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Erivedge darf daher an Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels benötigen.
Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Erivedge auftreten: Erivedge kann schwere Geburtsschäden verursachen. Es kann ebenso zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Sehr häufig (>10% der Patienten): Haarausfall; Müdigkeit; Muskelkrämpfe; Gliederschmerzen; Gelenkschmerzen; Durchfall oder Verstopfung; Appetitverlust und Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust; Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen.
Häufig (1 bis 10% der Patienten): Austrocknung; Bauchschmerzen; Schmerzen in Muskeln, Sehnen, Bändern oder Knochen; Rückenschmerzen, Flankenschmerzen; Schmerzen in der Brust; abnormaler Haarwuchs, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen; Kraftlosigkeit.
Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören: Anstieg von Harnsäure im Blut, Anstieg der Leberwerte, Abnahme von Natrium und Kalium im Blut.
Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung wurden bei Kindern Störungen im Längenwachstum des Skelettknochens (vorzeitige Schliessung der Wachstumsplatten) und vorzeitige Geschlechtsreife beobachtet. In einzelnen Fällen wurde eine durch Erivedge verursachte Leberschädigung beobachtet.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Den Behälter fest verschlossen aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bringen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nicht verwendete oder beschädigte Kapseln zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Erivedge enthalten?
Der aktive Wirkstoff von Erivedge ist Vismodegib. Jede Erivedge-Kapsel enthält 150 mg Vismodegib als aktiven Wirkstoff, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
62497 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Erivedge? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Kapseln zu 150 mg: 28.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.