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Erivedge 28St×150mg(vismodegib 维莫德吉胶囊)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 
包装规格 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
罗氏药品
生产厂家英文名:
Roche Pharma AG
该药品相关信息网址1:
http://www.genentech-access.com/erivedge/hcp
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Erivedge 150mg, 28ST
原产地英文药品名:
vismodegib
中文参考商品译名:
Erivedge 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶
中文参考药品译名:
维莫德吉
曾用名:
简介:

 

 部份中文维莫德吉处方资料(仅供参考)
英文名:vismodegib
商品名:Erivedge
中文名:维莫德吉胶囊
生产商:罗氏(Roche)
药品介绍
2013年7月15日,欧盟委员会(EC)已授予Erivedge(vismodegib)有条件批准(conditional approval),用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。
该项批准,使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。
作用机制
Vismodegib是一种可口服的Hedgehog通路小分子抑制剂。Hedgehog通路信号通过平滑跨膜蛋白(SMO)导致神经胶质瘤相关癌基因(GLI)转录因子的激活和核定位以及 Hedgehog 靶基因的诱导。许多这些基因参与增殖、存活和分化。Vismodegib结合并抑制SMO蛋白,从而阻断 Hedgehog 信号转导。
适应症
Eridge适用于治疗以下成年患者:
• 有症状的转移性基底细胞癌
• 不适合手术或放疗的局部晚期基底细胞癌。
用法与用量
剂量
推荐剂量是每天服用一次一粒150毫克胶囊。
漏服
如果漏服一剂,应指导患者不要服用漏服的剂量,而是继续服用下一次计划的剂量。
治疗时间
在临床试验中,Eridge的治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。根据个人的耐受性,允许中断长达4周的治疗。
应定期评估持续治疗的益处,每个患者的最佳治疗持续时间各不相同。
特殊人群
老年
≥65岁患者无需调整剂量。在Eridge治疗晚期基底细胞癌的4项临床试验中,总共138名患者中,大约 40% 的患者年龄≥65岁,在这些患者和年轻患者之间未观察到安全性和有效性的总体差异。
肾功能不全
预计轻度和中度肾功能损害不会影响vismodegib的消除,无需调整剂量。严重肾功能损害患者的可用数据非常有限。应仔细监测严重肾功能损害患者的不良反应。
肝功能损害
根据国家癌症研究所器官功能障碍工作组(NCI-ODWG)-肝功能损害标准定义的轻度、中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量:
• 轻度:总胆红素(TB)≤正常上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN或ULN<TB≤1.5xULN,AST任意
• 中等:1.5xULN<TB<3xULN,AST任意
• 严重:3xULN<TB<10xULN,AST任何。
儿科人群
Eridge对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
出于安全考虑,该药品不应用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
Eridge用于口服。胶囊必须用水整片吞服,有或没有食物。不得打开胶囊,以避免意外接触患者和医疗保健提供者。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 不遵守Eridge Pregnancy Prevention Program的育龄妇女。
• 合用圣约翰草(贯叶连翘)。
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在30 °C 以上。
保持瓶子紧闭以防止受潮。
容器的性质和内容
HDPE瓶,带有防儿童封口,内含28个硬胶囊。每包包含一瓶。瓶盖材质为聚丙烯。瓶盖内衬为铝箔内衬蜡浆板。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1195/smpc
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Erivedge 150mg
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Vismodegib                              150mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A  Hilfstoff 
Cellulose, mikrokristallin              Hilfstoff 
Drucktinte                              Hilfstoff   
= Schellack                             Hilfstoff   
= Eisen (II,III) oxid                   Hilfstoff 
Eisen (II,III) oxid                     Hilfstoff 
Eisen (III) oxid                        Hilfstoff 
Gelatine                                Hilfstoff 
Lactose 1-Wasser                        71,5 mg Hilfstoff 
Magnesium stearat                       Hilfstoff 
Natrium dodecylsulfat                   Hilfstoff 
Povidon K29-32                          Hilfstoff 
Talkum                                  Hilfstoff 
Titan dioxid                            Hilfstoff  
Produktinformation zu Erivedge 150mg
Indikation
•Was ist das Arzneimittel?
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
•Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
◦Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
■sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes „metastasiertes" Basalzellkarzinom)
■sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes „lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
•Wie funktioniert das Arzneimittel?
◦Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann. Durch diese Beschädigung kann die Art und Weise, wie bestimmte Proteine in diesen Zellen funktionieren, verändert sein. Die beschädigten Zellen können kanzerogen werden und anfangen zu wachsen und sich zu teilen. Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist. Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.
Kontraindikation
•Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
•Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
◦wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
◦wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Vismodegib Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
◦wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird.
•Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
•Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Erivedge 150mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Einnahme dieses Arzneimittels
◦Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
■Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.
■Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
■Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren. Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
■Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist. Das Arzneimittel kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört. Dies kann auch noch nach dem Absetzen vorkommen. In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden.
◦Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
◦Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
◦Das Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Vismodegib Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
•Stillzeit
◦Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
•Zeugungs-/Gebärfähigkeit
◦Das Arzneimittel kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Bei manchen Frauen, die das Arzneimittel anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
•Verhütung - bei Männern und Frauen
◦Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
■Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
■Wenn Sie schwanger werden können:
■müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen
■müssen Sie 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, eine sehr zuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Beispiele weiter unten)
■müssen Sie die Verhütungsmaßnahmen noch 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels anwenden, da das Arzneimittel nach Ihrer letzten Dosis noch 24 Monate in Ihrem Körper bleibt.
■Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
■Wenden Sie eine sehr zuverlässige Methode an, wie zum Beispiel:
■eine Depotspritze zur Verhütung
■eine Spirale (Intrauterinpessar oder intrauterine Methode)
■operative Sterilisation.
■Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel:
■ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar)
■ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
■Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen:
■innerhalb von maximal 7 Tagen vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
■einmal im Monat während der Behandlung.
■Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
■Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen,
■Ihre Monatsblutung aussetzt,
■Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
■Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
◦Männer, die das Arzneimittel einnehmen
■Das Arzneimittel kann in die Spermien übertreten. Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie). Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
■Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
•Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
•Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Erivedge 150mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
◦Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern. Das Arzneimittel kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Rifampicin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
■Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
■Ezetimib und Statine, wie z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin - wird bei hohem Cholesterin angewendet,
■Bosentan, Glibenclamid, Repaglinid, Valsartan,
■Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
■Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
■Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit Erivedge eingenommen werden.
Erfahrungsberichte zu Erivedge 150mg, 28ST 

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