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Yondelis 0.25mg Plv Infusionslösungskonz(trabectedin 他比特定冻干粉注射剂)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 0.25毫克/瓶 
包装规格 0.25毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
Pharma Mar S.A.
生产厂家英文名:
Pharma Mar S.A.
该药品相关信息网址1:
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20457
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Yondelis 0.25mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.1ST
原产地英文药品名:
trabectedin
中文参考商品译名:
Yondelis冻干粉输液 0.25毫克/瓶 1瓶
中文参考药品译名:
他比特定
曾用名:
ecteinascidin 743或E-743
简介:

 

部份中文曲贝替定处方资料(仅供参考)
商品名:Yondelis Infusionslösungskonz
英文名:trabectedin
中文名:曲贝替定冻干粉注射剂
生产商:Pharma Mar S.A.
药品简介
近日,抗癌新药Yondelis(trabectedin)是一种全新非铂类药,最早由西班牙Zeltia制药公司研发生产,2007年9月被批准用来治疗晚期软组织肉瘤;现在又获得欧洲监管机构批准,用来治疗卵巢癌。
作用机理
Trabectedin与脱氧核糖核酸(DNA)的小沟结合,使螺旋弯曲至大沟。与DNA的这种结合触发了一系列影响多种转录因子,DNA结合蛋白和DNA修复途径的事件,从而导致细胞周期的扰动。
适应症
Yondelis适用于治疗蒽环类药物和异环磷酰胺失败或不适合接受这些药物治疗的晚期软组织肉瘤成年患者。功效数据主要基于脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。
Yondelis与聚乙二醇化脂质体阿霉素(PLD)联合用于治疗复发的铂敏感型卵巢癌患者。
用法与用量
对于软组织肉瘤的治疗,推荐剂量为1.5mg/m2体表面积,在24小时内以静脉输注的形式给药,周期间隔为三周。
对于卵巢癌的治疗,PLD 30mg/m2后立即每3周以1.1mg/m2的剂量每3周输注一次Yondelis。为了最大程度地减少PLD输注反应的风险,初始剂量的给药速率不超过1mg/min。如果未观察到输液反应,则可以在1小时内进行随后的PLD输液。
所有患者都必须接受皮质类固醇治疗,例如PLD(联合疗法)或Yondelis(单一疗法)前30分钟静脉滴注20mg地塞米松;不仅作为止吐药的预防剂,还因为它似乎具有保肝作用。可以根据需要服用其他止吐药。
要使用Yondelis进行治疗,需要满足以下条件:
-中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500/mm3
-血小板计数≥100,000/mm3
-胆红素≤正常上限(ULN)
-碱性磷酸酶≤2.5xULN(如果升高的原因可能是骨样,则考虑肝同工酶5-核苷酸酶或γ-谷氨酰胺转肽酶(GGT)。
-白蛋白≥25克/升
-丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5xULN
-肌酐清除率≥30ml/min(单一疗法),血清肌酐≤1.5mg/dl(≤132.6μmol/l)或肌酐清除率≥60ml/min(联合疗法)
-肌酸磷酸激酶(CPK)≤2.5xULN
-血红蛋白≥9g/dl
重新治疗之前,必须满足上述相同的标准。否则,治疗必须延迟最多3周,直到达到标准为止。
在治疗的前两个周期内应每周进行一次血液学参数胆红素,碱性磷酸酶,氨基转移酶和CPK的额外监测,在随后的周期之间应至少监测一次。
如果没有看到3-4级毒性,并且患者符合再治疗标准,则应在所有周期中给予相同剂量。
治疗期间的剂量调整
在重新治疗之前,患者必须满足上述基线标准。如果在两个周期之间的任何时间发生以下任何事件,则对于随后的周期,必须根据下表1将剂量降低一个水平:
-中性粒细胞减少症<500/mm3,持续超过5天或与发烧或感染有关
-血小板减少症<25,000/mm3
-胆红素> ULN和/或碱性磷酸酶增加>2.5xULN
-转氨酶(AST或ALT)的增加>2.5xULN(单一疗法)或>5xULN(联合疗法),到第21天仍未恢复
-任何其他3或4级不良反应(例如恶心,呕吐,疲劳)
一旦由于毒性而降低剂量后,不建议在随后的周期中逐步增加剂量。如果这些毒性中的任何一种在随后的表现出临床获益的患者中再次出现,则可以进一步降低剂量(参见下文)。可以根据当地标准规范给予集落刺激因子的血液毒性。
保质期
60个月
重建后
在高达25°C的温度下已证明30个小时的化学和物理稳定性。
从微生物学的角度来看,应稀释重组溶液并立即使用。如果未稀释并立即使用,则由用户负责使用重构产品之前的使用中存储时间和条件,并且通常在2°C至8°C下不超过24小时,除非进行了重构在受控和经过验证的无菌条件下。
稀释后
在高达25°C的温度下已证明30个小时的化学和物理稳定性。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱(2°C-8°C)中。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Yondelis 0.25毫克
I型无色玻璃小瓶,带丁基橡胶塞,上面盖有含0.25mg trabectedin的铝制可翻转密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
Yondelis 1毫克
I型无色玻璃小瓶,带丁基橡胶塞,上面盖有含1mg trabectedin的铝制可翻转密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
处置和其他处置的特殊预防措施
静脉输液的准备
在静脉输注之前,必须重新配制Yondelis并进一步稀释。必须使用适当的无菌技术来制备输注溶液(请参阅重组和稀释说明)。
当与PLD组合使用时,静脉线应在PLD给药后和Yondelis给药前用50mg/ml(5%)葡萄糖溶液充分冲洗以便输注。使用除50mg/ml(5%)葡萄糖溶液以外的任何稀释剂进行输液冲洗可能会导致PLD沉淀(有关特殊处理说明,另请参见PLD产品特性摘要)。
重组说明
Yondelis 0.25毫克
每个装有0.25mg trabectedin的小瓶用5ml注射用水重建。所得溶液的浓度为0.05mg/ml,仅供一次性使用。
使用注射器将5ml无菌水注入小瓶中。必须摇动小瓶直至完全溶解。重构的溶液得到澄清,无色或微黄色的溶液,基本上没有可见的颗粒。
该重构溶液含有0.05mg/ml的曲贝汀。它需要进一步稀释,并且只能单次使用。
Yondelis 1毫克
每个装有1mg trabectedin的小瓶都用20ml注射用水重建。所得溶液的浓度为0.05mg/ml,仅供一次性使用。
完事说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6164/smpc
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Yondelis 0.25 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.
Pharma Mar S.A.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Trabectedin               0,25mg
Kalium dihydrogenphosphat Hilfstoff
Kalium hydroxid           Hilfstoff
Phosphorsäure             Hilfstoff
Saccharose 100mg          Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion         2mg Hilfstoff
Produktinformation zu Yondelis 0.25 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz. ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trabectedin. Es ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Das Arzneimittel wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Das Arzneimittel in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trabectedin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
wenn Sie stillen.
wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Dosierung von Yondelis 0.25 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.
Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche. Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Trabectedin-Dosierung für Sie die beste ist.
Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms beträgt die übliche Dosis 1,1 mg/m2 Körperoberfläche im Anschluss an die Gabe von PLD in einer Dosierung von 30 mg/m2 Körperoberfläche.
Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.
Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Das Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber- oder Nierenschädigung haben. Informieren Sie vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, falls Sie wissen oder vermuten, Leber- oder Nierenprobleme zu haben.
Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Wenn Sie Fieber entwickeln, da das Arzneimittel Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
Wenn Sie trotz der Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit mit Brechreiz (Antiemetika) an Übelkeit leiden, erbrechen müssen oder keine Flüssigkeit trinken können und daher weniger Urin produzieren.
Wenn bei Ihnen schwere Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, da diese Zeichen für eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein können.
Wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel während der Infusion aus der Vene austritt. Dies könnte zu einer Schädigung oder zum Absterben von Gewebezellen um die Injektionsstelle herum führen (Gewebenekrose), was einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen kann.
Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden. Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen)
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine derartige Nebenwirkung verspüren.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Der Arzt wird Ihnen das Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann verschreiben, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Gebärfähige Frauen müssen bei Gabe des Arzneimittels und für die Dauer von 3 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da das Arzneimittel die Erbanlagen schädigen kann.
Stillzeit
Das Arzneimittel darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel müssen Sie daher aufhören zu stillen und Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen bestätigt hat, dass es sicher ist.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Männer im fertilen Alter müssen bei Gabe des Arzenimittels und für die Dauer von 5 Monaten nach Behandlungsende geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen vornehmen.
Patienten sollten sich vor der Behandlung aufgrund des Risikos einer durch die Therapie mit dem Arzneimittel hervorgerufenen irreversiblen Zeugungsunfähigkeit über die Möglichkeit einer Eizellen- oder Spermienkonservierung beraten lassen.
Eine genetische Beratung wird auch nach der Therapie für Patienten mit Kinderwunsch empfohlen.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes gegeben. Die Anwendung einer Chemotherapie sollte nur von qualifizierten Onkologen oder sonstigem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben werden kann, muss es aufgelöst und für die intravenöse Anwendung verdünnt werden. Jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist. Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Um eine Reizung an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird angeraten, Ihnen das Arzneimittel durch einen zentralvenösen Zugang zu geben.
Vor und bei Bedarf während der Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten Sie ein Mittel, um Ihre Leber zu schützen und das Risiko von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen zu verringern.
Wechselwirkungen bei Yondelis 0.25 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Gelbfieberimpfung erhalten sollen. Die Anwendung dse Arzneimittels wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält. Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit diesem Arzneimittel angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einnehmen, ist bei Ihnen eine engmaschige Überwachung erforderlich, da die Wirkungen des Arzneimittels dadurch wie folgt beeinflusst wird:
herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel (gegen bakterielle Infektionen), Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder
verstärkt (Beispiele sind Ketoconazol-haltige oder Fluconazol-haltige Mittel (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus [HIV]), Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen), Ciclosporin (Hemmung der Körperabwehr) oder Verapamil (gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen))
Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit diesem Arzneimittel wenn möglich vermieden werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel oder die Kombination Trabectedin+PLD zusammen mit einem Arzneimittel erhalten, das die Leber oder Muskeln (Rhabdomyolyse) schädigen kann, müssen Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden, da sich dadurch das Risiko einer möglichen Schädigung der Leber oder Muskeln erhöht. Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Alkoholkonsum während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Yondelis 0.25mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz. 1ST 

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