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Mepact Infus 1F×4mg(mifamurtide 米伐木肽粉末悬浮液)
药店国别  
产地国家 意大利 
处 方 药: 是 
所属类别 4毫克/瓶 
包装规格 4毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA
生产厂家英文名:
TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/uk/mepact.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
MEPACT INFUS 1F 4MG POLV+FILT
原产地英文药品名:
MIFAMURTIDE
中文参考商品译名:
MEPACT粉悬挂输液 4毫克/瓶
中文参考药品译名:
米伐木肽
曾用名:
简介:

 

部份中文米伐木肽处方资料(仅供参考)
英文名: mifamurtide,L-MTP-PE
商品名:Mepact
中文名: 米伐木肽冻干粉注射剂
生产商: 武田制药
药品简介
新药Mepact(mifamurtide,L-MTP-PE,米伐木肽注射剂)在欧洲批准上市,用于治疗非转移性可切除的骨肉瘤(少见但主要造成儿童和青年死亡的骨瘤)。本品是20余年来首个获准上市治疗骨肉瘤的新药。
米伐木肽是20余年来首个改善骨肉瘤患者长期存活的药品。患者术前化疗,随后手术切除骨瘤,而后再化疗。当患者接受术后化疗的同时也静脉注射注射米伐木肽进行免疫治疗(一周2次,3个月,随后一周1次,6个月)。研究显示,米伐木肽可彻底清除疾病显微战壕内的残留.
作用机制
Mifamurtide(胞壁酰三肽磷脂酰乙醇胺,MTP-PE)是胞壁酰二肽(MDP)的完全合成衍生物,MDP是分枝杆菌属物种细胞壁中最小的天然免疫刺激成分。它具有与天然MDP相似的免疫刺激作用。 MEPACT是一种脂质体制剂,专门设计用于通过静脉输注在体内靶向巨噬细胞。
MTP-PE是NOD2的特异性配体,NOD2是一种主要存在于单核细胞、树突细胞和巨噬细胞上的受体。MTP-PE是单核细胞和巨噬细胞的有效激活剂。米法莫肽对人巨噬细胞的激活与细胞因子的产生有关,包括肿瘤坏死因子(TNF-α)、白细胞介素-1(IL-1β)、IL-6、IL-8和IL-12以及粘附分子,包括淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1) 和细胞间粘附分子-1(ICAM-1)。体外处理的人单核细胞杀死同种异体和自体肿瘤细胞(包括黑色素瘤、卵巢癌、结肠癌和肾癌),但对正常细胞没有毒性。在肺转移、皮肤癌和肝癌以及纤维肉瘤的小鼠和大鼠模型中,米法姆肽的体内给药导致肿瘤生长受到抑制。在用米法穆肽作为辅助疗法治疗狗骨肉瘤和血管肉瘤时,也证明了无病生存率的显着提高。单核细胞和巨噬细胞的mifamurtide激活导致动物和人类抗肿瘤活性的确切机制尚不清楚。
适应症
MEPACT适用于儿童、青少年和年轻成人,用于在宏观完全手术切除后治疗高度可切除的非转移性骨肉瘤。它与术后多药化疗联合使用。对2至30岁初始诊断患者的研究评估了安全性和有效性。
用法与用量
Mifamurtide治疗应由在骨肉瘤诊断和治疗方面经验丰富的专科医生开始和监督。
剂量
所有患者的米法穆肽推荐剂量为2mg/m2体表面积。它应作为切除术后的辅助治疗给药:每周两次,至少间隔 3天,持续12周,然后每周一次治疗,持续24周,在36周内总共输注48次。
特殊人群
成人>30岁
骨肉瘤研究中接受治疗的患者均未达到65岁或以上,而在III期随机研究中,仅包括年龄不超过30岁的患者。因此,没有足够的数据推荐在>30岁的患者中使用 MEPACT。
肾或肝损害
轻度至中度肾功能障碍(肌酐清除率(CrCL)≥30mL/min)或肝功能障碍(Child-Pugh A级或B级)对米法姆肽的药代动力学没有临床意义的影响;因此,这些患者不需要调整剂量。然而,由于中度肝受损受试者中米法穆肽的药代动力学变异性更大,并且中度肝受损患者的安全性数据有限,建议中度肝受损患者在给予米法穆肽时谨慎。
由于在严重肾或肝功能损害患者中没有米法穆肽的药代动力学数据,建议对这些患者使用米法穆肽时要谨慎。如果在化疗完成后使用米法穆肽直至所有治疗完成,建议继续监测肾和肝功能。
< 2岁的儿科人群
米伐木肽在0至2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
MEPACT在1小时内通过静脉输注给药。
MEPACT不得作为推注给药。
有关重构、使用提供的过滤器过滤和给药前稀释药品的进一步说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂同时使用。
与大剂量非甾体抗炎药(NSAID、环氧合酶抑制剂)同时使用。
保质期
未开封的小瓶粉末
30个月
重组悬浮液
已证明化学和物理稳定性可在25 °C下保持6小时。
从微生物学的角度来看,建议立即使用。
如果不立即使用,在使用重构产品之前,重构、过滤和稀释的溶液在使用中的储存时间和条件在 25°C下不得超过6小时。
不要冷藏或冷冻溶液。
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2 °C-8 °C)中。 不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
50mL I型玻璃小瓶,带有灰色丁基橡胶塞、铝制密封件和塑料翻盖,含有4mg米伐木肽。
每个纸箱包含1个小瓶和1个用于MEPACT的一次性无热原无菌过滤器,以PVC级泡罩提供。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/470/smpc
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MEPACT INFUS 1F 4MG POLV+FILT
TAKEDA ITALIA FARMACEUT.SpA
Principio attivo: MIFAMURTIDE
MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell’osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l’efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Sono stati condotti solo studi limitati sull’interazione di mifamurtide con la chemioterapia. Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa. Si raccomanda di differenziare gli orari di somministrazione di mifamurtide e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico.
L’uso di mifamurtide in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina è controindicato in considerazione del loro ipotetico effetto sui macrofagi splenici e sulla funzione dei fagociti mononucleati (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, è stato dimostrato in vitro che i FANS (inibitori della ciclossigenasi) ad alto dosaggio possono bloccare l’effetto attivante dei macrofagi della mifamurtide liposomiale. Pertanto, l’uso dei FANS ad alto dosaggio è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l’uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con mifamurtide. Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l’attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati.
La mifamurtide liposomiale e non liposomiale non induce l’attività metabolica o la trascrizione del citocromo P450 in colture primarie di epatociti umani isolati a fresco. Non si prevede, pertanto, che la mifamurtide possa interagire con il metabolismo di sostanze che sono substrati del citocromo P450 epatico. In un grande studio randomizzato controllato, mifamurtide usato alla dose e alla posologia raccomandata con altri medicinali dalle note tossicità renali (cisplatino, ifosfamide) o epatiche (metotressato ad alto dosaggio, ifosfamide) non esacerbava tali tossicità e non c’era alcuna necessità di modificare la dose di mifamurtide.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide*. Una volta ricostituito, ogni mL di sospensione nel flaconcino contiene 0,08 mg di mifamurtide. *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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