| 简介：
部份中文托沃拉非尼处方资料（仅供参考）
商品名：Ojemda Filmtabletten
英文名：tovorafenib
中文名：托沃拉非尼薄膜片
生产商：益普生制药
药品简介
Ojemda（tovorafenib）是一款口服脑渗透高选择性II型RAF激酶抑制剂，用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(PLGG)的患者，这些患者含有BRAF融合或重排或BRAF V600突变。
儿科低级别胶质瘤（pediatric Low-grade glioma，pLGG）是儿童中最常见的脑肿瘤，约占所有中枢神经系统肿瘤的30-50%。在pLGG患者中，BRAF基因融合是最常见的癌症驱动因素。目前获批的BRAF抑制剂只对携带BRAF V600突变的肿瘤有活性，而且在大脑肿瘤中活性有限，并且不能用于携带BRAF融合的患者。
作用机制
tovorafenib是一种选择性侵入中枢神经系统（CNS）的低分子II型RAF激酶抑制剂。
突变的BRAF-V600E、野生型BRAF和野生型CRAF激酶，包括RAF单体和二聚体以及BRAF融合；抑制有丝分子激活蛋白激酶（MAPK）信号通路的激活。
适应症
Ojemda适用于6个月及以上儿科低级别恶性胶质瘤患者，其肿瘤具有BRAF融合或易位或BRAF-V600突变，且经一次或多次系统治疗后病情进展的单药治疗（基于生物标志物的患者选择）。
用法与用量
托沃拉非尼的治疗应由具备肿瘤药物使用经验的合格医生启动并监督进行。
患者选择
在服用tovorafenib之前，患者必须通过CE标记的体外诊断（IVD，医疗产品）进行BRAF融合或重置或BRAF-V600突变。以相应的目的确认。如果没有带有CE标志的IVD，则必须通过另一种验证的测试来检测BRAF融合或重置或BRAF-V600突变。
剂量
tovorafenib的推荐剂量为380mg/m2，每周一次。最大推荐剂量为每周600毫克（见表1）。
Ojemda可用作快速释放片剂（见表1）或口服悬浮液（见tovorafenib 25mg/ml口服悬浮液制备粉末的细节）。被应用。
尚未确定KOF小于0.3m2的患者的推荐剂量
参见表1
根据身体表面推荐剂量
身体表面 推荐剂量（每周一次）
0.30-0.89平方米 参见tovorafenib粉末口服悬浮液的技术信息
0.90-1.12平方米 400毫克
1,13–1,39平方米 500毫克
≥1.40平方米 600毫克
治疗时间
tovorafenib治疗应持续一周一次，直到疾病进展，临床益处增加或出现无法忍受的毒性。
错过或延迟剂量
如果在3天或更短时间内错过剂量，应尽快服用错过的剂量，并在正常计划的一天服用下一剂量。
如果错过剂量超过3天，应跳过错过的剂量，并在正常计划的一天服用下一剂量。剂量间隔至少4天。
呕吐
如果在服用剂量后立即发生呕吐，应重复服用剂量。
剂量调整
为了控制副作用，可能需要减少剂量，停止治疗或停止治疗。
与tovorafenib片剂相关的副作用的推荐剂量减少如表2所示
见表2
副作用的推荐剂量减少
身体表面 第一次剂量减少 第二次剂量减少
0.30-1.12平方米 每周服用一次（参见tovorafenib粉 每周服用一次（参见Tovo rafenib粉末
末用于制造口服悬浮液的详细信息） 用于制造口服悬浮液的详细信息）
1,13–1,39平方米 400毫克 每周一次 每周服用一次（参见tovorafenib粉末用
于制造口服悬浮液的详细信息）。
≥1.40平方米 500毫克 每周一次 400毫克 每周一次
呕吐
如果在服用剂量后立即发生呕吐，则应重复服用剂量。
剂量调整
为了控制副作用，可能需要减少剂量，停止治疗或停止治疗。
与tovorafenib片剂相关的副作用的推荐剂量减少列于表2。
见表2
根据tovorafenib的副作用推荐的剂量调整如表 3 所示。
参见表3
对副作用的推荐剂量调整
副作用严重程度a 剂量调整b
出血和肿瘤内出血
• 不可容忍的2级 停止治疗
• 3级 –如果改善到0-1级，继续减少剂量
–如果没有改善， 持久的减速权衡.
• 第一次出现任何 暂停治疗。
类型的4级 –在0-1级改善时，继续减少剂量。
–如果没有改善，则进行永久性放弃权衡。
皮肤毒性，包括光敏度
• 不可容忍的2级 停止治疗
• 3级或4级 –如果改善到0-1级，继续减少剂量。
–如果没有改善，持久减速。
肝脏相关事件
• 3级AST或ALT 停止治疗
• 胆红素3级 如果改善到≤2级或初始值，继续：
–如果实验室偏差在8天内恢复正常，则继续使用相同剂量。
–如果实验室异常在8天内没有恢复正常，继续使用较低剂量。
•第一次出现任何 暂停治疗。
类型的4级 –如果改善到0-1级，继续减少剂量。
–如果没有改善，则进行永久性放弃权衡。
• 重现4级 永久暂停
其他副作用
• 不可容忍的2级 暂停治疗。
• 3级 –如果改善到0-1级，继续减少剂量。
–如果没有改善，则进行永久性放弃权衡。
•4级 暂停治疗。
–如果改善到0-1级，继续减少剂量。
– 如果没有改善，则进行永久性放弃权衡。
a 符合国家癌症研究所不良事件共同术语标准版本5.0（NCI-CTCAE）
b 建议的剂量减少见表2。
特殊患者群体
肝功能受限
[AST] > ULN或胆 （ 1-1.5倍ULN和任何AST值）不建议剂量调整。肝功能测试中度异常（定义为胆肝肝素>ULN和任何AST值的1.5至3倍）的患者不适合使用tovorafenib。或严重异常的肝功能测试（定义为胆红素>任何AST值的UL的3倍）。患有中度或严重肝功能异常的患者在接受tovorafenib治疗时应仔细监测。
肾功能受限
对于轻度至中度肾功能障碍（eGFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2根据Schwartz方程或MDRD方程计算）的患者，不建议剂量调整。tovorafenib最近在严重肾功能障碍（eGFR < 30ml/min/1.73m2）患者中进行了研究。
儿童和青少年
tovorafenib的儿科临床经验有限，特别是在6个月至2岁的年龄段。tovorafenib对6个月以下儿童的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据。
应用类型
Ojemda可供选择
片剂应完全用水吞咽，不可咀嚼，切碎或粉碎。Ojemda可与食物一起或不与食物一起服用（见第5.2节），并应每周在规定时间服用一次。
Ojemda应在成人监督下给予儿科患者。
用于制造吸入式悬浮液的片剂和粉末可互换 （参见tovorafenib粉末配方）。无法吞咽或KOF小于0.9平方米的患者应给予口服悬浮液（参见tovorafenib单一口服悬浮液制备剂的细节）。
禁忌症
对药物或提及的任何成分过敏。
保质期
3年
特殊保存措施
这种药物不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
Ojemda由PCTFE、聚氯乙烯（PVC）和铝膜组成，每个包含4、5或6片。每包含16,20或24片。
许可证持证商
Ipsen Pharma
请参阅随附的Ojemda完整处方信息：
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025758/ojemda-100-mg-filmtabletten
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Ojemda 100 mg Filmtabletten
Ipsen Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tovorafenib 100 mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Copovidon Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff
Eisen (III) oxid Hilfsstoff
Hypromellose Hilfsstoff
Macrogol Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Ojemda 100 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Ojemda 100 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Ihr Kind sollte die Tabletten im Ganzen mit Wasser schlucken. Wenn Ihr Kind die Tabletten nicht schlucken kann, ist das Arzneimittel auch als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Geben Sie die Tabletten einmal wöchentlich mit oder ohne Nahrung.
Wechselwirkungen bei Ojemda 100 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Tovorafenib beginnen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Dies ist sehr wichtig, da einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Tovorafenib beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind erhöhen können. Tovorafenib kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Gemfibrozil, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin- und Fettwerten im Blut
Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Hemmung von Krampfanfällen
Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems oder zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs durch Ihren Körper
Empfängnisverhütung: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine verlässliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt (oder wenn Sie sich nicht sicher sind). Der Arzt kann entscheiden, die Dosis anzupassen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Ojemda 100 mg Filmtabletten, 16Stk（50949,49 €）.20Stk（65434,07 €）
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