部份中文替莫唑胺处方资料（仅供参考）
商品名：Temozolomide accord
英文名：temozolomide
中文名：替莫唑胺硬胶囊
生产商：ACCORD HEALTHCARE
药品简介
2005年6月10日，欧盟委员会批准扩大替莫唑胺(Temozolomide)的适应证，允许其与放疗同步在新诊断的多形性恶性胶质癌症和肿瘤(GBM)患者中使用，随后再进行6周期的单药治疗。除欧盟现有的25个成员国外，该批准在冰岛和挪威同样有效。
欧盟批准其新适应证的依据是一项新发表的有573例诊断GBM 患者参加的III期临床试验的结果。该研究由欧洲癌症和肿瘤研究与治疗组织(EORTC)和加拿大国家癌症和肿瘤研究所临床研究组(NCIC CTG)共同完成。研究显示，与单独放疗相比，在放疗的基础上增加替莫唑胺可使两年生存率提高1倍以上(26% vs 10%)，并可显著提高中位生存期(14.6 vs 12.1个月)。
藥理類別：temozolomide
藥理類別：抗癌藥物
孕妇用药分级
D 级：
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
4-methyl-5-oxo-2,3,4,6,8-pentazabicyclo[4.3.0]nona-2,7,9-triene-9-carboxamide
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Temozolomide为imidazotetrazine之前驱物，在生理的酸性。
适应症
治疗复发性恶性神经胶质瘤和恶性黑色素瘤。
用法用量
1. 空腹服用，至少在饭前1小时。药品不可打开、嚼碎，需以一杯水整粒吞服。
2. 成人：未曾接受过化疗者，每天一次，每次200mg/m²，连续投予5天，每28天为一周期；先前接受过化疗者，每天一次，每次150 mg/m²，下次疗程前，如果白血球数＞1500/mm³，血小板数＞100000/ mm³，则可提高剂量至200 mg/m²。
药动力学
吸收
口服给药后，替莫唑胺迅速完全吸收; Tmax是1小时。食物会降低吸收的速度和程度。
分配
与血浆蛋白结合不良; Vd为0.4L/kg。
代谢
CYP-450在替莫唑胺的活性代谢物的代谢中仅起很小的作用。
消除
t½是1.8小时。总Cl约为5.5L/h/m2。
特殊人群
性别
女性的CI比男性低约5％。
副作用
常见不良反应为骨髓抑制、肠胃不适(尤其是恶心和呕吐，为自限性)、头痛、疲倦，其他有发烧、无力、便秘、腹泻和嗜睡等等。
互相作用
1. 并用valproic acid会降低temozolomide清除率约5%。
2. 食物会降低吸收的量与速度，最好空腹服用，建议睡前服用。
禁忌
禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。
给药规定
9.25.Temozolomide (如Temodal)：附表八之二
限用于
1.经手术或放射线治疗后复发之下列病人：
(1)退行性星状细胞瘤(AA- anaplastic astrocytoma)
(2)多形神经胶母细胞瘤(GBM -Glioblastoma multiforme)
(3)退行性寡树突胶质细胞瘤(anaplastic oligodendroglioma)
2.新诊断的多形神经胶母细胞瘤，与放射线治疗同步进行，然后作为辅助性治疗。
3.需经事前审查核准后使用。
4.若用于退行性寡树突胶质细胞瘤，每日最大剂量200mg/m2。每次申请事前审查之疗程以三个月为限，再次申请时需附上治疗后相关临床评估资料并检附MRI或CT检查，若复发之恶性胶质细胞瘤有恶化之证据，则必须停止使用。 (98/9/1)
注意事项
1. 使用前须确定白血球数＞1500/mm3，血小板数＞100000/mm3；本品可能会暂时性降低白血球、血小板，而提高病人感染和出血的发生率。
2. 对于肝、肾功能受损的病人不用调整剂量，但仍须小心使用。
3. 小孩及老人须小心使用；三岁以下孩童缺乏临床经验，七十岁以上老人容易有较严重之骨髓抑制。
4. 胶囊若不慎打开，须避免皮肤或黏膜接触到胶曩粉末。
5. 本药应收藏在小孩无法取得之处。
6. 使用本药期间勿授乳、怀孕(怀孕用药安全分级为D)。如果打算怀孕，必须在停药后6个月以后。
7. 禁用于对本药或DTIC过敏者、严重骨髓抑制或怀孕者。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~25度干燥处所；如发生变质或过期，不可再食用。
TEMOZOLOMIDA ACCORD 100mg CAPSULAS DURAS EFG 5capsulas.
Precio TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg CAPSULAS DURAS EFG 5capsulas: PVP 434.11 Euros. (30 de Octubre de 2020).
Laboratorio: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC)del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ALQUILANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes alquilantes. Sustancia final: Temozolomida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, sí es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 100 mg y el contenido son 5 capsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TEMOZOLOMIDA. Principio activo: 100mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Julio de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 25 de Agosto de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Julio de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Julio de 2015.
2 excipientes:
TEMOZOLOMIDA ACCORD 100 mg CAPSULAS DURAS EFG SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA ANHIDRA.
GLICOLATO SODICO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: temozolomida.
Descripción clínica del producto: Temozolomida 100 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Temozolomida 100 mg 5 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: 30 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 707155. Número Definitivo: 110615029.
