近日，美国(FDA)推出注射用卡莫司汀，USP：1套件（每瓶和稀释剂 100毫克），这是AVET（前身为 Heritage）的通用版本BiCNU®）。STI获得了美国食品和药物管理局(FDA)对该产品的缩写新药申请(ANDA) 的最终批准。 STI 的注射用卡莫司汀是一种亚硝基脲，可作为单一药物的姑息疗法或在以下已建立的联合疗法中使用： 脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、髓母细胞瘤、星形细胞瘤、室管膜瘤和转移性脑肿瘤。 多发性骨髓瘤联合泼尼松。 复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。 批准日期：2019年11月24日 公司：Heritage Pharmaceuticals Inc BiCNU（卡莫司汀[carmustine]）注射用，静脉用 美国最初批准：1977 警告：骨髓抑制和肺毒性 请参阅完整的黑框警告的完整处方信息 •骨髓功能抑制，尤其是血小板减少症和白细胞减少症，是BiCNU最常见和最严重的毒性作用。监测血细胞计数。 •BiCNU的肺毒性似乎与剂量有关。接受大于1400mg/m2累积剂量的患者的风险显着高于接受较少剂量的患者。 作用机制 卡莫司汀的作用机制尚不完全清楚。虽然卡莫司汀使DNA和RNA 烷基化，但它不会与其他烷基化剂交叉耐药。与其他亚硝基脲一样，它也可能通过蛋白质中氨基酸的氨基甲酰化来抑制几个关键的酶促过程。代谢物可能有助于卡莫司汀的抗肿瘤活性和毒性。 适应症和用法 BiCNU是一种亚硝基脲，适用于作为单一药物的姑息治疗或与其他已批准的化学治疗药物联合治疗，如下所示： 脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干胶质瘤、髓母细胞瘤、星形细胞瘤、室管膜瘤和转移性脑肿瘤。 多发性骨髓瘤-联合泼尼松。 复发或难治性霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。 复发或难治性非霍奇金淋巴瘤与其他批准的药物联合使用。 剂量和给药 推荐剂量：作为单药，每6周静脉注射150至200mg/m2BiCNU作为单次剂量或分每日注射，例如75至100mg/m2连续2天。调整联合治疗或骨髓储备减少患者的剂量。 仅在至少2小时内缓慢静脉输注重新配制的溶液。 剂型和规格 注射用：100mg卡莫司汀冻干粉，装在一个用于复溶的单剂量小瓶和一个含有3mL无菌稀释剂（脱水酒精注射液，USP）的小瓶中 禁忌症 超敏反应。 警告和注意事项 给药反应：可能发生外渗；给药期间密切监测输注部位。 致癌性：对人类有潜在致癌性。定期监测患者是否有此类迹象，并告知患者他们需要寻求医疗帮助的症状。眼毒性：通过未经批准的颈动脉内途径给药时发生。 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。忠告有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并避免怀孕。 不良反应 最常见的不良反应（>1%）是恶心、呕吐、肾毒性、肺炎、肺毒性、骨髓抑制。 要报告可疑的不良反应，请联系Heritage Pharmaceuticals Inc.1-866-901-DRUG(3784)或FDA1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 西咪替丁：伴随使用增加骨髓抑制。 苯巴比妥：诱导卡莫司汀代谢，减少接触。可能导致疗效降低。 苯妥英：BiCNU 可能会降低苯妥英的疗效。 在特定人群中使用 哺乳期：建议哺乳期女性不要母乳喂养。 包装供应/储存和处理 供应 BiCNU®（注射用卡莫司汀）。每个包装包括一个装有100毫克卡莫司汀的小瓶和一个装有3毫升无菌稀释剂的小瓶。 国家数据中心 23155-261-41 储存和处理 将产品和稀释剂储存在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。 稳定 将未开封的干燥药物小瓶储存在冰箱（2°-8°C，36°-46°F）中。将稀释剂小瓶储存在冰箱中（2°-8°C，36°-46°F）。未开封的BiCNU小瓶的推荐存储可提供长达 3 年的稳定产品。 与容器的兼容性/不兼容性 静脉溶液在聚氯乙烯容器中不稳定。请勿使用PVC容器。 仅从玻璃瓶或聚丙烯容器中管理BiCNU溶液。确保使用的聚丙烯容器不含PVC和DEHP。 重要的提示 BiCNU具有低熔点（30.5°-32.0°C 或 86.9°-89.6°F）。药物暴露于该温度或更高温度会导致药物液化并在小瓶上形成油膜。这是分解的迹象，应丢弃小瓶。如果在收到该产品时存在冷藏不足的问题，请立即检查每个单独纸箱中的小瓶。将小瓶放在强光下进行检查。BiCNU将显示为非常少量的干片或干凝块。如果这很明显，则BiCNU适合使用，应立即冷藏。 完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=d6cbb63c-e0b1-43ee-ad6f-408da0772079 -------------------------------- PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL - CARTON NDC 23155-261-41 Rx only BiCNU(carmustine for injection) 100mg per vial Each carton contains: 1vial BiCNU (carmustine) for injection 100mg, 1vial Sterile Diluent for BiCNU 3mL For intravenous infusion after reconstitution REFRIGERATE IMMEDIATELY Single Dose Vial – Discard Unused Portion
