部份中文盐酸盐氨基乙酰丙酸处方资料（仅供参考）

商品名:Alabel Oral 1.5g

英文名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride

中文名:氨基乙酰丙酸盐酸盐

生产商：诺贝尔制药

药物分类名称

光动力诊断剂

批准日期：2013年8月

商標名

Alabel Oral 1.5g

日本名：アミノレブリン酸塩酸塩

英名：Aminolevulinic Acid Hydrochloride

化学名：5-Amino-4-oxopentanoic acid hydrochloride

分子式：C5H9NO3・HCl

分子量：167.59

構造式：

性状：

它是白色或略带灰白色的结晶粉末，易溶于水，不易溶于乙醇（99.5）。

熔点：约153°C（分解）

批准条件

由于该药是罕见疾病的药物，国内临床试验的病例数极少，因此在制造和销售后累计一定数量的病例数据时，对所有病例进行使用性能调查 通过这样做，了解使用该药物的患者的背景信息，收集该药物的安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该药物。

药用药理学

与正常细胞相比，恶性肿瘤细胞在体外使用恶性肿瘤细胞和正常细胞添加5-ALA时产生的PPIX的量显着增加，并且观察到高积累。

此外，在一项研究中，当对携带肿瘤的兔子进行静脉注射5-ALA时，检查脑内PPIX的分布情况，肿瘤区域的白质和灰质更常见。

作为这种作用机制，就肿瘤细胞而言，直至PPIX产生的酶活性高于正常细胞，并且催化来自PPIX的血红素的酶活性低，因此肿瘤细胞中存在比正常细胞更多的PPIX。 它被认为是积累的。

适应症

恶性胶质瘤肿瘤切除术中肿瘤组织的可视化

用地与用量

通常，在成人中，20mg / kg作为氨基乙酰丙酸盐酸盐通过在手术期间引入麻醉之前在水中溶解3小时（范围：2至4小时）来口服施用

临床结果

日本的III期试验（开放标签研究）

在患有恶性神经胶质瘤的患者中，其是外科肿瘤切除的指征，在开放标签下在开放标签下麻醉诱导前3小时口服施用20mg / kg该产品。

在接受该药物治疗的45例患者中，38例疗效评估除了WHO III级静脉注射除4例外，其中3例在肿瘤体内未观察到荧光，荧光组织阳性为主要终点 诊断率（患者比例）在强荧光区域中为65.8％（25/38例），94.4％（34/36例）和65.8％（25/38例），在弱/弱荧光下为弱荧光区域），它是。 此外，荧光组织中每个活检组织的阳性诊断率在强荧光区和弱荧光区中为85.6％（190/222个样本），94.4％（102/108个样本）和77.2％（88/114个样本）。

包装

内用剤

1.5克：1小瓶

制造供应商

诺贝尔制药公司

完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290007X1031_1_03/

Alabel Oral 1.5g（Aminolevulinic Acid Hydrochloride）

Name of drug classification

Photodynamic diagnostic agent

Sales name

Arabell internal preparation 1.5 g

composition

Component · Content

1.5 g aminolevulinic acid hydrochloride in 1 vial

Additive

None

Contraindication

Patients with a history of hypersensitivity to this drug or porphyrin

Patients with porphyria [There is a danger of exacerbating symptoms. ]

Drugs known to cause photosensitivity: tetracycline antibiotics, sulfonamide type preparations, new quinolone type antibacterial agents, hypericin (H. otogirisu extract), etc. St. John's Wort (St. John's Wort ) Patient receiving food containing [see "Interaction"]

Pregnant women or women who may be pregnant [see "Administration to pregnant women, maternity women, lactating women, etc."]

Indication or effect

Visualization of tumor tissue during tumorectomy of malignant glioma

Ordinarily, in adults, 20 mg/kg of aminolevulinic acid hydrochloride is orally administered by dissolving in water for 3 hours (range: 2 to 4 hours) before introduction of anesthesia during surgery.

Careful Administration

Patients with cardiovascular disease [systolic and diastolic blood pressure, pulmonary arterial pressure and pulmonary vascular resistance may decrease]. ]

Patients with liver function or impaired renal function