近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准以聚苯丙生(PCPP-SA)为载体的Gliadel(carmustine，卡莫司汀)缓释植入剂，用于治疗复发（1998年）和初治（2003年）脑恶性胶质瘤。 该治疗方法的独特之处在于其给药方式及释放系统。在外科手术过程中，先将肿瘤组织切除，留下一个小空腔，然后植入这种定期释放的芯片。这些芯片会在2~3周之内慢慢地分解、融化，释放出的药物可直接进入肿瘤区，杀死那些在外科手术中没有切除干净的肿瘤细胞，并且能在不损害其它组织的情况下使病变局部能达到有效的血药浓度，延缓了疾病的进展。 批准日期：2012年12月13日 公司：ARBOR PHARMACEUTICALS INC GLIADEL WAFER（卡莫司汀[Polifeprosan 20/carmustine]）植入物，用于颅内使用 美国首次批准：1996 作用机制 GLIADEL Wafer的活性是由于将细胞毒性浓度的卡莫司汀（一种DNA和RNA 烷化剂）释放到肿瘤切除腔中。在暴露于切除腔的水环境时，共聚物中的酸酐键水解，将卡莫司汀、羧基苯氧基丙烷和癸二酸释放到周围的脑组织中 适应症和用法 GLIADEL Wafer是一种烷基化药物，用于治疗： 新诊断的高级别胶质瘤作为手术和放疗的辅助手段 复发性胶质母细胞瘤作为手术的辅助手段。 剂量和给药 推荐剂量：颅内植入八片7.7mg晶片（总剂量61.6mg）。 遵循准备和处理建议。 剂型和规格 每个GLIADEL Wafer含有7.7毫克卡莫司汀。 禁忌症 没有任何。 警告和注意事项 癫痫发作：监测患者植入后的癫痫发作。 颅内高压：监测患者颅内压升高的迹象。 神经外科伤口愈合受损：监测患者的开颅并发症。 脑膜炎：监测患者是否有细菌性或化学性脑膜炎的迹象。 晶圆迁移：监测患者是否有阻塞性脑积水的迹象。 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的男性和女性使用有效的避孕方法。 不良反应 新诊断的高级别胶质瘤：最常见的不良反应（发生率 >10% 和臂间差异≥4%）是脑水肿、乏力、恶心、呕吐、便秘、伤口愈合异常和抑郁。 复发性高级别胶质瘤：最常见的不良反应（发生率>10%和手臂间差异≥4%）是尿路感染、伤口愈合异常和发热。 要报告疑似不良反应，请致电1-866-516-4950联系Arbor Pharmaceuticals, LLC或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。 在特定人群中使用 哺乳期：建议不要母乳喂养。 包装提供/储存和处理 GLIADEL Wafer采用单剂量处理盒供应，包含八个单独袋装的晶圆。 每个威化饼含有7.7毫克卡莫司汀，包装在两个铝箔层压袋中。内袋是无菌的，旨在保持产品无菌并防止产品受潮。 外袋是可剥离的外包装。 外袋的外表面不是无菌的。 单剂量治疗盒的NDC：24338-050-08 将GLIADEL Wafer储存在 -20ºC(-4ºF) 或以下。 在30天内，不要将未开封的铝箔袋在环境室温下放置超过6小时，最多可存放3个周期。 GLIADEL Wafer是一种细胞毒性药物，应考虑特殊的处理和处置程序。 请参阅随附的GLIADEL Wafer完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=38962a55-a514-4c48-bea5-f99a8da4beec --------------------------------------------------- GLIADEL WAFER - KEEP FROZEN 1/PAC POLIFEPROSAN 20/CARMUSTINE 持证商：ARBOR PHARMACEUTICALS INC NDC:24338-0050-08 参考价格（美元）：38076.36 GLIADEL WAFER IMPLANT DS 8 CARMUSTINE IN POLIFEPROSAN 20 持证商：ARBOR PHARMACEUTICALS INC NDC:62856-0177-08 参考价格（美元）：30411.95 GLIADEL WAFER IMPLANT DS 8 CARMUSTINE IN POLIFEPROSAN 20 持证商：MCKESSON SPECIALTY/ARBOR NDC:24338-0050-08 参考价格（美元）：39059.06
