部份中文卡莫司汀植入膜剂处方资料(仅供参考) 商品名:Gliadel 7.7mg Implant 英文名:Carmustine 中文名:卡莫司汀晶片植入物 生产商:卫材制药 药品简介 恶性胶质瘤新药Gliadel(Gliadel 7.7mg Implant)已在日本上市,是唯一获批的颅内植入缓释制剂。每个晶片都含有二氯乙基亚硝基脲,一种亚硝基脲的烷基化产物,分散在可生物降解的聚合物基质中。植入晶片后的恶性胶质瘤切除,可使化疗药物可以直接传递到肿瘤部位。 ギリアデル脳内留置用剤7.7mg 药效分类名称 抗恶性肿瘤药 批准日期:2012年11月 商標名 Gliadel 7.7mg Implant 一般名 カルムスチン(Carmustine) 化学名 1,3-Bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea 分子式 C5H9Cl2N3O2 分子量 214.05 構造式 性状 它是一种淡黄色粉末。极易溶于二甲亚砜、乙醇(95)、二氯甲烷或乙腈,溶于丙二醇、甲醇或无水乙醚,微溶于水。 熔点 约31℃ 处理注意事项 如果卡莫司汀与皮肤接触,可能会导致严重烧伤和色素沉着,因此在处理该药物时应小心。 药效药理 1.抗肿瘤作用 卡莫司汀已被证明可以延长其在移植了人类胶质母细胞瘤衍生的U-87MG细胞系的小鼠中的存活时间。 2.作用机制 卡莫司汀被认为通过烷基化DNA和抑制核酸合成来诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。 适应症 恶性胶质瘤 用法与用量 成人:根据肿瘤切除腔的大小和形状,应放置8片本药(61.6mg卡莫司汀)或适当减少数量,以便在脑肿瘤时覆盖切除表面切除。 临床结果 国内临床试验结果 在16名原发性恶性胶质瘤患者和8名复发性胶质母细胞瘤患者中进行了一项非对照、开放标签的临床试验。在这项研究中,评估了这种药物在肿瘤切除期间留置的有效性和安全性。24例经中心病理诊断的组织病理学类型为胶质母细胞瘤9例,非胶质母细胞瘤7例(细分:间变性少胶质瘤3例,间变性胶质瘤2例,停药)。 间变性胶质瘤和少突胶质细胞瘤各1例),4例复发性胶质母细胞瘤,4例非胶质母细胞瘤(细分:间变性少突胶质瘤,间变性少突胶质细胞瘤)放置该药物时的肿瘤切除率(平均值±标准差)为91.9±8.5%,第一例为91.9±复发病例为8.5%,总体为87.3±17.0% 和90.3±11.8%。在第一种情况下,替莫唑胺和放射治疗的联合治疗是在放置这种药物后进行的。24例中,24例中有21例留置8例,其余3例分别为5例、6例、7例。 结果第一例Kaplan-Meier法12个月生存率为100.0%,复发病例6个月生存率为87.5%,12个月生存率为62.5%。无法计算初始病例和复发病例在12个月时的中位生存时间。 6个月时的无进展生存期为75.0%(95% CI: 46.3-89.8),12个月时为62.5% (95% CI: 34.9-81.1),中位无进展生存期为12。几个月的时间。复发患者的6个月无进展生存率为 37.5%(95% CI:8.7-67.4),12个月为25.0%(95% CI:3.7-55.8),中位无进展生存期为170天遇见。 包装 Giliadel脑内留置剂 7.7毫克 8张(1小袋 x 8) 4张(1小袋 x 4) 1张(1包) 保存方法 避光储存于-15°C或以下 截止日期 在外盒或标签上注明的有效期内使用 产销(进口)来源 卫材株式会社 销售提携 诺贝尔制药有限公司 其他说明(附属设备的处理等)请;参照原说明资料 注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4219700X1020_2_09/ ---------------------------------------------------------------- 附件: 200962223252025.pdf