部份中文卡莫司汀植入膜剂处方资料（仅供参考）
英文名：Polifeprosan 20with Carmustine
商品名：Gliadel waffr Implant
中文名：卡莫司汀晶片植入物
生产商：卫材制药
药品简介
Gliadel（carmustine implant，中文译名 卡莫司汀植入膜剂）-全球唯一治疗恶性胶质瘤新药
脑癌新药Gliadel waffr 7.7mg Implant（Polifeprosan 20 with Carmustine Implant）是由卫材制药研发，以BCNU为活性成分，聚苯丙生20为释放基质，制成植入药物芯片Gliadel，治疗复发性恶性脑瘤，可在手术后，将药物直接放置于复发性恶性胶质细胞瘤之脑组织中，让药物缓慢释放，进行持续性化学治疗。
Gliadel适应证是新诊断为高度恶性胶质瘤的患者的手术和放疗辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤（GBM）复发患者的手术辅助用药。
作用机制
GLIADEL Wafer活性的升高是由于肿瘤切除腔内释放出carmustine(一种DNA和RNA烷基化剂)的细胞毒性浓度。在切除腔的水环境中，共聚物中的茶酐键被水解，释放出卡莫司汀、羧基苯氧丙烷和癸二酸进入周围的脑组织。
适应症
GLIADEL植入物适用于治疗新诊断的高级别恶性胶质瘤的成年患者，作为手术和放疗的辅助手段。GLIADEL植入物适用于手术的辅助治疗，用于治疗具有复发性组织学证实的多形性胶质母细胞瘤且需要手术切除的成年患者。
用法与用量
剂量
仅供病灶内使用。
每个GLIADEL植入物含有7.7毫克卡莫司汀，当在肿瘤切除腔中放置八个植入物时，剂量为61.6毫克。
儿科人群
GLIADEL植入物在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
如果切除腔的大小和形状允许，建议最多放置8个种植体。可以使用破碎成两半的植入物，但破碎成两片以上的植入物应丢弃在专用的生物危害废物容器中。
建议植入物的放置应直接从产品的无菌内包装进入切除腔。氧化再生纤维素可以放置在植入物上，以将它们固定到腔表面。
禁忌症
对活性物质卡莫司汀或GLIADEL Implant的任何赋形剂过敏。
保质期
4年
储存的特别注意事项
储存在-20°C 或以下的冰箱中。
未开封的外袋可在不超过 22°C 的温度下保存最多6小时。
如果小袋未开封并在不超过22°C的温度下保存最多6小时，则产品只能重新冷冻一次。重新冷冻后，产品应在30天内使用。
容器的性质和内容
GLIADEL种植体包装在一个装有八个种植体的盒子中。每个植入物都单独包装在两个铝箔层压袋中。
打开装有植入物的小袋的说明：
• 要打开外袋，请找到折叠角并向外缓慢拉动。不要在小袋上向下滚动指节。这可能会对植入物施加压力并导致其破裂
• 用镊子抓住并向上拉，取出内袋
• 要打开内袋，请轻轻握住它并在植入物周围以弧形方式切割
• 要取出植入物，请借助镊子轻轻抓住植入物并将其直接放入切除腔中
在任何情况下，如果植入物掉落，应相应丢弃。
一旦肿瘤被切除，肿瘤病理得到确认并获得止血，最多可以放置八个植入物以覆盖尽可能多的切除腔。植入物的轻微重叠是可以接受的。可以使用破碎成两半的植入物，但破碎成两片以上的植入物应丢弃在专用的生物危害废物容器中。
氧化再生纤维素可以放置在植入物上以将它们固定到腔表面。植入植入物后，应冲洗切除腔，并以水密方式封闭硬脑膜。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/36/smpc
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GLIADEL 8 IMPIANTI 7,7MG
MGI PHARMA LIMITED
Principio attivo: CARMUSTINA
L’uso di GLIADEL Impianto è indicato nel trattamento di pazienti adulti con recente diagnosi di glioma ad alto grado di malignità in aggiunta all’intervento chirurgico e alla radioterapia. L’uso di GLIADEL Impianto è indicato come aggiunta all’intervento chirurgico nel trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma multiforme con recidive comprovate mediante esami istologici e per i quali è indicata la resezione chirurgica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Le interazioni di GLIADEL Impianto con altri medicinali o con la chemioterapia non sono state formalmente valutate.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascun impianto contiene 7,7 mg di carmustina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 
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附件:


200962223252025.pdf