新的研究结果对于曲妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌的最佳持续时间提出了问题;亚组分析结果可以回答这个问题。
一项学术随机,非劣效比较的临床试验,比较曲妥珠单抗6个月短期用药与标准的12个月疗程的疗效差异。PHARE试验旨在解决曲妥珠单抗对HER2阳性早期乳腺癌用作辅助治疗的持续时间的问题。
试验招募的法国患者超过3380名。试验主要目的是按照非劣效性架构,比较曲妥珠单抗辅助治疗6个月及12个月的的无病生存期。研究结果,他说该非劣效性假设的试验结果是不确定的。尽管如此,但在总体分析和亚组分析中都看到12个月治疗期占优的趋势,这些数据稍后将于12月份公布。
该试验的中位随访期为42.5个月,在这个时间点报告了395例的无病生存事件。根据试验的设计,非劣效性风险比界限值为1.15,6个月治疗组(B组)未获证明疗效显著低于12个月治疗组(A组),因为置信区间包括1.15的非劣效性界限(HR=1.28(95%CI:1.04-1.56,P=0.29)。根据研究者的解释,尽管按非劣效性检验的结果为不确定,但1.28的HR值提示了12个月治疗更有效的趋势。
数据的进一步探究,尤其是对特定亚组的数据处理仍在进行,更进一步的结果将在一两个月内获得。Pivot教授对此的结论是,这个结果可能并不会给出一个黑与白的答案,研究人员可能需要通过考察患者亚群来了解6个月的治疗可以使哪些患者受益,而哪些患者需在经过全年的治疗方可好转。
评价指出,治疗HER2/neu过表达的早期乳腺癌的研究进展令人印象非常深刻,尤其是成功地引入1年期的曲妥珠单抗辅助治疗。然而,衡量受益与医疗保健体系的成本是非常重要的一个方面,患者疾病复发不仅导致痛苦和死亡,也大大增加社会的负担。未来在研究特定患者群体的最佳治疗持续时间时,如何避免产生后一个问题,本研究所取得的数据可补充作为佐证。