FDA批准增加醋酸阿比特龙(Zytiga)的适应症,即可于去势治疗无效的晚期转移性列腺癌患者在进行化疗治疗前使用。
在该药安全性和有效性的试验结果发布在新英国医学杂志的当天,更新后的批准文书获得了公布。阿比特龙能够减少参与睾酮合成的一种必须蛋白质P450 17A的生成,从而抑制癌细胞的生长。该药物最先于2011年被批准用于既往使用多西紫杉醇治疗不佳的晚期前列腺癌患者。
FDA声明,批准这一新适应症是该机构作为优先审查项目开展的。3期临床试验入组了1088名从未接受过化疗的晚期前列腺癌患者,分别给予强的松和阿比特龙,或强的松和安慰剂。该试验终点是总体生存率(OS)和射线确认病灶无进展生存率。
强的松-阿比特龙联合用药组的射线确认病灶无进展生存率的中位数是16.5个月,强的松-安慰剂组的中位数则为8.3个月(前者较后者的危害比为0.53,95%CI0.45to0.62,P<0.001)。
尽管强的松-阿比特龙联合用药组的随诊中位时间是22.2个月,但总体生存率有所提高,强的松-安慰剂组的平均总体生存率是27.2个月(HR0.75,95%CI0.61to0.93,P=0.01)。
阿比特龙提高了转移性前列腺癌患者的射线确认病灶无进展存活率,并且有提高总体存活率的趋势,还显著延迟了临床疗效下降和化疗启动的时间。
强的松-阿比特龙联合用药组较为常见的是分级为3级或4级的不良事件,包括疲倦,关节肿胀或不适,液体潴留(主要是关节),热感,腹泻,呕吐,咳嗽,高血压,呼吸短促,尿路感染和擦伤等。
常见试验指标异常包括红细胞计数降低;磷酸胆碱酶升高;血液脂肪酸,血糖,肝酶升高;血液淋巴细胞水平降低,以及低磷和低钾等。