2026年11月10日，拜耳宣布，Sunharbo（Asundexian）阿舒克森获得FDA批准上市，用于联合抗血小板治疗降低非心栓塞性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中风险。

  FDA的批准是基于关键性全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、事件驱动型研究，在全球范围内随机纳入了 12327 名受试者。

  OCEANIC-STROKE研究旨在评估 Asundexian 50mg联合抗血小板治疗与单独抗血小板治疗相比，在非心源性缺血性卒中或 TIA 后患者中降低缺血性卒中风险的疗效和安全性，主要疗效终点为缺血性卒中发生时间；主要安全性终点为按照国际血栓与止血学会（ISTH）标准评估的出血事件发生率。

  OCEANIC-STROKE研究结果证实：在非心源性栓塞性卒中或TIA后患者中，与单用抗血小板治疗相比，Asundexian 在降低缺血性卒中方面具有优效性，主要研究数据如下：

  在非心源性栓塞性缺血性卒中或TIA后患者中，与单用抗血小板治疗相比，Asundexian 50mg 联合抗血小板治疗可将患者缺血性卒中风险显著降低 26%。

  根据 ISTH出血分类标准， Asundexian组和对照组的出血发生率相似，且观察到出血风险降低。

  主要终点的治疗效果在关键亚组（包括年龄、性别、首次事件类型、非心源性栓塞性卒中亚型、卒中严重程度和计划的抗血小板治疗）中均保持一致，支持其在广泛患者群体中的潜在应用。

  Sunharbo（Asundexian) 阿舒克森是拜耳研发的一款凝血因子XIa抑制剂。XIa因子是血液凝固途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中具有不同作用。XIa因子在形成止血栓子以封闭血管损伤部位的渗漏方面作用较小。然而，XIa因子被认为有助于病理性血栓形成和血管阻塞。阿舒克森是作为一种直接的XIa因子抑制剂，理论上可以减少可能导致血管狭窄或阻塞的血栓形成，而不会显著增加大出血风险。

  脑卒中（Stroke）：全球每年约有1200万人经历卒中。其中，20-30%为复发性卒中。尽管已有可用的次要卒中预防方案，继发性卒中的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者将在五年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死亡原因，复发性缺血性卒中往往比首次卒中致残性更高，死亡风险也更大。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20261021770347/en/Bayers-SUNHARBO-asundexian-50-mg-tablets-the-First-and-Only-Factor-XIa-Inhibitor-Approved-by-the-U.S.-FDA-to-Reduce-the-Risk-of-Stroke-in-Adults-With-Recent-Non-Cardioembolic-Ischemic-Stroke-or-High-Risk-Transient-Ischemic-Attack…