Sunharbo(Asundexian)50毫克片剂，是第一个也是唯一一个因子XIa抑制剂，经美国食品药品监督管理局批准，与抗血小板治疗联合使用，可降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作成年人的卒中风险！

2026年11月9日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Sunharbo（asendexian）50mg片剂，这是第一种与抗血小板治疗联合使用的XIa因子（FXIa）抑制剂，可降低最近轻度至中度非心源性缺血性卒中（非心脏血栓引起的卒中）或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）（通常称为“迷你卒中”）后成年人中风的风险。

  Sunharbo的有效性在OCEANIC-STROKE研究中得到了证实，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，招募了12327名成年人。参与者最近患有非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表≤15）或高危TIA，并在症状发作后72小时内随机分配到Sunharbo或安慰剂组。两组均接受抗血小板治疗。与安慰剂相比，Sunharbo 50mg每日一次在14.2个月的中位治疗期内显著降低了26%的缺血性卒中风险。  

  Sunharbo组和安慰剂组的大出血总发生率相似，但在75岁以上的患者和治疗的前90天内，Sunharbo会增加大出血的发生率。与安慰剂相比，Sunharbo更容易发生胃肠道出血。最常见的不良反应（发生在3%或更多接受Sunharbo治疗的患者中）是腹泻。

  不建议与P-gp和强效CYP3A4诱导剂（如卡马西平）联合使用，因为这些药物可能会降低Sunharbo的疗效。不建议中度或重度肝损伤患者服用Sunharbo。对于急性缺血性卒中，应在选择性手术或侵入性手术前至少24小时以及溶栓后至少24小时停用Sunharbo。Sunharbo未被批准用于预防房颤患者的中风。

  Sunharbo（Asundexian) 是拜耳研发的每日一次凝血因子XIa抑制剂。一流的口服XIa因子抑制剂，可与抗血小板治疗联合使用，以降低近期非心源性缺血性卒中（NIHSS≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）成年人的卒中风险。SUNHARBO是美国首个获批的XIa因子抑制剂，也是针对XIa因子设计的新型药物中的第一种。SUNHARBO是因子XIa的抑制剂。因子XIa抑制减少凝血酶生成的扩增。在临床前模型中，因子XIa抑制靶向更多的病理性凝血（血栓形成），对正常凝血反应（止血）的影响较小。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/bayers-sunharbo-asundexian-50-mg-tablets-the-first-and-only-factor-xia-inhibitor-approved-by-the-u-s-fda-to-reduce-the-risk-of-stroke-in-adults-with-recent-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack