2026年9月18日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inluriyo（imlunestant）与abemaciclib（Verzenio）的联合用药，用于患有雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的晚期或转移性癌症的成年人，如FDA授权的测试所检测到的，并在至少一种内分泌治疗后疾病进展。Inluriyo和Verzenio由礼来公司生产。

  FDA还批准将Guardant360 CDx检测作为一种配套诊断设备，用于识别具有ESR1突变的癌症乳腺癌患者，以使用Imlunestant和abemaciclib进行治疗。

  在EMBER-3（NCT04975308）中评估疗效，这是一项随机、开放标签、活性对照、多中心试验，纳入了874名ER-阳性、HER2-阴性、局部晚期或转移性癌症的成人，他们之前单独或与CDK4/6抑制剂联合使用芳香化酶抑制剂治疗。如果患者有资格接受PARP抑制剂，则将其排除在外。

  患者以1:1:1的比例随机分为艾仑司群、研究者选择的内分泌疗法（氟司群或依西美坦）或艾仑司素联合阿苯美昔布组。根据既往CDK4/6抑制剂治疗、内脏转移的存在和地理区域对随机分组进行分层。ESR1突变状态通过使用Guardant360 CDx测定的血液循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA）分析来确定，并且仅限于配体结合结构域中的特定ESR1突变。

 根据RECIST v1.1，在总体人群中，研究者评估的无进展生存期（PFS）是伊姆仑联合艾贝昔布的主要疗效结果指标，比较了伊姆仑加艾贝昔布与伊姆仑单药治疗。其他疗效结果指标包括总生存期（OS）和研究者评估的客观反应率（ORR）。虽然在总体人群中，艾司琼联合阿苯美昔布与艾司琼单药治疗的PFS比较具有统计学意义，与研究者在总体或ESR1m未检测人群中选择的内分泌治疗相比，艾司琼单药治疗没有显示出PFS改善，表明这种益处仅在ESR1m人群中观察到。在159名ESR1突变肿瘤患者的探索性亚组分析中，PFS HR估计值为0.53（95%CI:0.35,0.80）。ESR1突变肿瘤患者的中位无进展生存期（PFS）在艾司琼和艾贝昔布组为11.1个月（95%CI:7.4，13.7），在单独使用艾司琼组为5.5个月（95%CI:3.8，7.2）。各组的ORR分别为35%（95%CI:22,48）和15%（95%CI：7,23）。在中期分析时，OS数据尚不成熟，ESR1突变肿瘤患者中有35%的死亡。

  imlunestrant处方信息包括胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。abemaciclib处方信息包括腹泻、中性粒细胞减少症、间质性肺病或肺炎、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

 imlunestrant的推荐剂量为每天口服一次400mg（在进食前至少两小时或进食后一小时空腹），abemaciclib联合的推荐剂量是每天口服两次150mg（有或没有食物），直到疾病进展或不可接受的毒性。