2025年12月17日，强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Rybrevant Faspro（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）用于成年患者皮下注射，所有适应症均为Rybrevant静脉注射制剂。具体适应症见处方信息。

  PAOMA-3是一项随机、开放、多中心、多区域的试验，对局部晚期或转移性肺癌（NSCLC）EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的成年患者进行了评估。共有418名患者被随机（1:1）接受皮下注射amivantamab和透明质酸酶lpuj加lazertinib或静脉注射amivandamab加lazerinib。
  主要结局指标是稳态时的谷浓度（C包括总有效率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在推荐的每两周一次的剂量下，第2周期AUC第1天至第15天的观察到的几何平均比值（GMR）（90%CI）为1.03（0.98，1.09），第4周期第1天的稳态Ctrough为1.43（1.27，1.61）。对于推荐的每三周一次的剂量，第2周期第1天至第21天的平均浓度的模拟GMR（90%CI）为1.20（1.15，1.26），稳态Ctrough为1.32（1.23，1.42），GMR的下限也高于预先规定的可比性阈值0.8。
  在ORR和PFS的描述性分析中没有显著差异，也没有证据表明皮下注射阿米万塔单抗的患者与静脉注射阿米万塔单抗的患者对OS有潜在的不利影响。
  在PALOMA-3中，皮下注射阿米凡塔单抗组的安全性与静脉注射阿米万塔单抗IV组的安全度大致相似。一个例外是，皮下注射阿米凡塔单抗SC的全身给药反应（ARR）发生率低于静脉注射阿米万塔单抗的输注相关反应（IRR）发生率。皮下注射阿米凡塔单抗的全身性ARR发生率为13%，而静脉注射阿米凡塔单抗的IRR为66%。
  处方信息包括超敏反应和给药相关反应、间质性肺病/肺炎、与lazertinib同时使用的静脉血栓栓塞事件、皮肤病不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。
  皮下注射阿米凡塔单抗的推荐剂量基于基线体重，并取决于具体适应症。
  包装供应/储存和处理
  供货方式
  RYBREVANT FASTRO™（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）皮下注射是一种无菌、无防腐剂、透明至  乳白色、无色至淡黄色的溶液，供应如下：
  剂量                                                   NDC
  每10毫升1600毫克埃万妥单抗和20000单位透明质酸酶        NDC 57894-510-01
（每毫升160毫克和2000单位）      
  每14毫升含有2240毫克埃万妥单抗和28000单位透明质酸酶    NDC 57894-514-01
（每毫升160毫克和2000单位）
  每15毫升2400毫克埃万妥单抗和30000单位透明质酸酶        NDC 57894-515-01
（每毫升160毫克和2000单位）
  每22毫升3520毫克埃万妥单抗和44000单位透明质酸酶        NDC 57894-522-01
（每毫升160毫克和2000单位）
  储存和处理
  将RYBREVANT FASTRO小瓶存放在originalcarton中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。


  请参阅随附Rybrevant Faspro的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/761484Orig1s000correctedlbl.pdf