2020年9月24日，吉利德科学股份有限公司和Eisai Co.宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Jyseleca®（Filgotinib）非戈替尼200mg和100 mg片剂，这是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂，用于治疗对传统疗法（包括预防结构性关节损伤）反应不足的类风湿性关节炎（RA）患者。

  日本的批准是基于全球FINCH 3期和DARWIN 2期项目的稳健临床试验结果。FINCH和DARWIN项目对3500多名RA患者群体中的Jyseleca进行了评估，包括新接受治疗的患者和对包括生物DMARD在内的标准治疗反应不足的患者。每天服用一次Jyseleca的患者表现出临床体征和症状的改善，疾病活动减少，关节结构损伤的进展减少。在FINCH试验中，Jyseleca表现出一致的安全性，感兴趣的不良事件（包括严重感染、带状疱疹、静脉血栓栓塞和主要心血管事件）的发生频率与对照组相当。

  在FINCH和DARWIN试验中，最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎的发病率分别为0.2%和0.3%。Jyseleca 200 mg组每100人每年严重感染的暴露调整发病率（95%CI）分别为1.7%（1.3，2.1）和2.5%（1.9，3.3）。在开具Jyseleca处方时，建议医生监测患者是否出现新的严重感染或现有严重感染的恶化，包括肺炎、结核病、败血症和其他病毒感染。

  FINCH 3期项目调查了filgotinib 100 mg和200 mg每日一次在从早期到有生物经验的RA患者人群中的疗效和安全性。FINCH 1是一项为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗联合甲氨蝶呤对照试验，招募了1759名对甲氨蝶呤反应不足的中度至重度活动性RA成年患者。FINCH 1的主要终点是第12周的ACR20。试验包括在第24周和第52周进行放射学评估。
  FINCH 2是一项为期24周的全球随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在449名对生物DMARDs（bDMARDs）没有充分反应的中度至重度活动性RA成年患者中，评估了filgotinib在常规合成疾病修饰抗风湿药物（csDMARDs。
  FINCH 2的主要终点是第12周的ACR20。FINCH 3是一项为期52周的随机试验，在1252名MTX初治患者中进行，评估单独使用filgotinib 200mg和filgotinib100mg或200mg联合MTX与单独使用MTX的疗效。FINCH 3的主要终点是第24周的ACR20。试验包括在第24周和第52周进行放射学评估。

  Jyseleca（Filgotinib）非戈替尼是吉利德科学和Galapagos公司联合开发的JAK1选择性抑制剂。JAK激酶依赖性细胞因子与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。JAK抑制剂可以用于治疗多种炎症性疾病，其中包括类风湿关节炎的治疗。

  信息来源：https://www.eisai.com/news/2020/news202059.html