2025年11月19日，拜耳（Bayer）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hyrnuo(Sevabertinib)，一种激酶抑制剂，用于患有局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人，其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，如FDA批准的测试所检测到的，并已接受过全身治疗。

  美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了Oncomine Dx靶向检测（Life Technologies Corporation）作为辅助诊断设备，以帮助检测可能有资格接受司维替尼治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者的HER2（ERBB2）TKD激活突变。

  在SOHO-01（NCT05099172）中，对具有HER2（ERBB2）TKD激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者进行了疗效评估，SOHO-01是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床试验。在入组前，当地实验室在肿瘤组织或血浆中测定了HER2（ERBB2）激活突变。

  主要疗效结果指标为BICR使用RECIST v1.1评估的确认客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。在70名患有HER2（ERBB2）TKD激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，这些患者之前接受过全身治疗，但对针对HER2突变的治疗尚不熟悉，ORR为71%（95%CI:59,82），中位DOR为9.2个月（95%CI:6.3,15.0），54%的应答患者DOR≥6个月。

  在52名患有HER2（ERBB2）TKD激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中，他们之前接受过包括HER2靶向抗体药物偶联物在内的全身治疗，ORR为38%（95%CI:25,53），中位DOR为7.0个月（95%CI:5.6，不可评估），60%的有反应患者DOR≥6个月。

  处方信息包括腹泻、肝毒性、间质性肺病（ILD）/肺炎、眼部毒性、胰酶升高和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项推荐的司维替尼剂量为20mg，每日两次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  非小细胞肺癌（NSCLC）：肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。2%至4%的晚期非小细胞肺癌患者存在HER2激活突变。 80%的非小细胞肺癌患者确诊时已发展至晚期，这使得治疗难度加大。

  Hyrnuo®（sevabertinib）司维替尼研发代码BAY 2927088，是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。HYRNUO源自拜耳公司与位于美国马萨诸塞州剑桥市的麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

  推荐的司维替尼剂量为20mg，每日两次，随食物口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.bayer.com/en-us/united-states/news-and-stories/2025/hyrnuo