2026年10月09日，旭化成制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hovilpri（pritelivir）片剂，用于免疫系统较弱的成年人（即免疫功能低下的患者），他们患有由单纯疱疹病毒（HSV）感染引起的粘膜皮肤病变，并且对其他疗法（阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦）没有反应。粘膜皮肤病变发生在皮肤或粘膜表面，如嘴唇、鼻孔、眼睛和生殖器。

  单纯疱疹病毒1型和2型（HSV-1和HSV-2）是常见的病毒感染，通常会引起疼痛的粘膜皮肤损伤，或充满液体的水泡破裂并在感染部位结痂。一旦一个人患有HSV，感染就无法治愈。病毒可能处于休眠状态，也可能重新激活，导致人们爆发疫情或释放传染性病毒颗粒而没有症状。

  有几种经美国食品药品监督管理局批准的抗病毒治疗方法可以帮助控制或改善疫情。免疫系统受损的患者可能会更频繁、更严重地爆发HSV，这些HSV可能对现有的治疗反应不佳，因为他们的病毒对药物有抗药性，或者他们不能容忍副作用。

  在一项随机、开放标签、对照对照、优越性试验（PRIOH-1 3期试验，C部分；NCT 03073967）中，对患有粘膜皮肤HSV感染且对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无反应的免疫功能低下参与者评估了霍维普利的疗效。参与者接受Hovilpri或试验研究者选择的可用治疗长达28天，直到所有粘膜皮肤病变愈合，如果病变在28天后有所改善但未完全愈合，则延长至42天。

  共有101名免疫功能低下的成年人被随机分配并接受Hovilpri或研究人员选择的可用治疗。参与者患有多种免疫抑制临床疾病，包括以下一种或多种：血液恶性肿瘤/疾病、造血干细胞移植、HIV感染、自身免疫/炎症性疾病、非血液恶性肿瘤或实体器官移植。

  主要疗效终点是在长达28天的治疗期间所有病变愈合的参与者比例。到28天时，接受Hovilpri治疗的患者中有63%的所有病变愈合，而接受其他药物治疗的患者只有34%的病变愈合。

  最常见的不良反应是头痛。请参阅有关与Hovilpri的某些药物相互作用的处方信息。

  HOVILPRI（Pritelivir）普瑞替韦是一种口服的HSV解旋酶-引物酶抑制剂，由AiCuris Anti-infective Cures AG公司研发，该公司现已并入旭化成治疗公司。HOVILPRI对HSV-1和HSV-2均有效，包括对核苷类似物和膦甲酸钠耐药的毒株。

  信息来源：

  1）https://www.hovilprihcp.com/

  2）https://www.hovilprihcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

  3）https://www.biospace.com/press-releases/asahi-kasei-therapeutics-announces-fda-approval-of-hovilpri-pritelivir-tablets-for-mucocutaneous-hsv-lesions-refractory-with-or-without-resistance-to-standard-antiviral-treatment-in-immunocompromised-adults