2026年10月09日，旭化成制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准HOVILPRI（pritelivir）100mg片剂，用于免疫功能低下的成年人对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦难治（有或没有耐药性）的粘膜皮肤HSV病变。

  Hovilpri（pritelivir）研发及上市主体

  pritelivir由AiCuris Anti-infective Cures AG研发；美国上市许可持有及商业化主体为Asahi Kasei Therapeutics（旭化成治疗学公司）

  作用机制

  Pritelivir是一种口服解旋酶引物酶抑制剂，其作用机制不同于核苷类似物疗法。它对HSV-1和HSV-2都有活性，包括对核苷类似物和膦甲酸酯耐药的菌株。

  适应症

  用于免疫功能低下成人，治疗由单纯疱疹病毒（HSV）感染引起的黏膜皮肤病变；这些病变对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治，无论是否有记录的耐药。

  用法用量

  第1天口服400mg负荷剂量（即4片100mg片剂），之后每日口服100mg（1片），餐时或空腹均可，持续至HSV黏膜皮肤病变愈合。

  肾功能：轻度、中度或重度肾功能不全无需调整剂量；血液透析患者的药代动力学和安全性尚未评估。

  肝功能：轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）无需调整剂量；重度肝功能不全（Child-Pugh C）尚未评估。

  儿童人群：安全性和有效性尚未确定。

  与抑酸剂联用要求

  避免与艾司奥美拉唑或雷贝拉唑合用。

  避免与日剂量＞20mg的奥美拉唑或兰索拉唑合用。

  避免与日剂量＞40mg的泮托拉唑合用。

  H2受体拮抗剂：在服用H2受体拮抗剂前至少2小时或后至少12小时服用Hovilpri。

  抗酸剂：在服用抗酸剂前至少2小时或后至少2小时服用Hovilpri。

  临床疗效摘要

  III期PRIOH-1 Part C研究纳入101例免疫抑制成人。第28天时，Hovilpri组所有黏膜皮肤病变完全愈合率为63%，研究者选择治疗组为34%；第42天时，Hovilpri组为82%，研究者选择治疗组为42%。

  不良反应

  临床试验中发生率＞5%的不良反应为头痛（Hovilpri组6%）。

  其他标签及研究中观察到的异常/事件包括ALT升高≥2.5倍正常上限（约8%）、AST升高≥2.5倍正常上限（约6%）、腹泻、恶心、食欲下降、呕吐、头晕。

  总体不良事件发生率：Hovilpri组22%，研究者选择治疗组54%；因不良反应停药比例分别为2%和20%。

  临床证据

  该批准得到了101名免疫功能低下成年人的随机、开放标签的3期PRIOH-1 C部分注册试验的支持。到第28天，63%的接受普立韦治疗的参与者实现了完全的病变愈合，而接受研究者选择的参与者为34%，调整后的治疗差异为28.4%（95%CI:9.6，47.3；p=0.0047）。到第42天，观察到的反应率为82%对42%（调整后的差异40.0%，95%CI:22.7，57.7）。该方案在第1天使用400mg负荷剂量，然后每天一次100mg。

  安全和注意事项

  22%的普立韦患者报告了不良反应，而研究者选择组为54%；因药物不良反应而停药的比例为2%对20%。最常见的不良反应是头痛（普立韦6%，研究者选择4%）。普里特利韦是一种BCRP抑制剂，与某些酸还原剂同时使用可以减少普里特利韦的暴露；应避免使用特定的质子泵抑制剂，并根据处方信息交错使用H2拮抗剂/抗酸剂。

  储存条件

  20°C至25°C保存；允许短期波动于15°C至30°C。避湿、避光，置于原包装中；儿童不可触及。

  信息来源：

  1）https://www.hovilprihcp.com/

  2）https://www.hovilprihcp.com/pdf/prescribing-information.pdf

  3）https://www.biospace.com/press-releases/asahi-kasei-therapeutics-announces-fda-approval-of-hovilpri-pritelivir-tablets-for-mucocutaneous-hsv-lesions-refractory-with-or-without-resistance-to-standard-antiviral-treatment-in-immunocompromised-adults