Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd) 为首个基于质粒DNA的免疫疗法用于复发性呼吸道乳头状瘤！
 

2026年10月30日，生物技术公司INOVIO宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Voceryq（doruxapaprogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid-gxfd）治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是一种由人乳头瘤病毒（HPV）引起的罕见疾病，可导致患者气道中形成小的疣状生长。这是美国首次批准基于质粒DNA的免疫疗法，为患者提供了一种针对RRP根本原因的新治疗选择，并已被证明可以减轻手术干预的负担，这对于治疗选择有限的患者群体来说是向前迈出的重要一步。

  该机构基于临床试验数据加速批准，该数据显示Voceryq有助于减少消除RRP成年患者生长所需的手术频率，这是一个合理预测临床益处的中间临床终点。加速审批途径允许美国食品药品监督管理局根据对替代或中间临床终点的影响，批准用于严重或危及生命的疾病的药物或生物制剂，这些终点很可能预测临床益处。制造商必须进行批准后的临床试验，以验证和描述Voceryq的临床益处。

  RRP是一种罕见的慢性疾病，由HPV 6型和/或11型引起的疣状生长在气道中形成，最常见于喉部（声带）周围，尤其是声带。这些生长物称为乳头状瘤，可引起声音嘶哑、慢性咳嗽和声音变化等症状，严重时可扩散到呼吸道的其他部位，导致呼吸困难。虽然手术可以去除赘生物，但无法治愈，即使在赘生物被去除后，病毒仍会在组织中持续存在，因此患者通常需要多年重复手术。在某些情况下，RRP随着时间的推移有癌变的风险。  

 Voceryq是一种基于重组质粒DNA的免疫疗法，它将两个质粒（最初来自细菌的小片段DNA）递送到身体的细胞中，其中一个包含特定HPV蛋白的遗传指令，另一个是一种称为IL-12的免疫反应增强分子。该疗法旨在刺激免疫系统对感染引起RRP的特定类型HPV（6型和11型）的细胞作出反应并攻击它们。Voceryq通过肌肉注射（IM）使用CELLECTRA 5PSP装置给药，该装置输送剂量并促进电穿孔，电穿孔是一种使用短暂电脉冲在细胞膜中暂时可逆地产生孔的技术，使Voceryk能够输送到身体的细胞中。

  在一项开放标签多中心临床试验中，对32名诊断为RRP的成年人评估了Voceryq的安全性和有效性。符合条件的患者在Voceryq治疗前的12个月内接受了两次或两次以上的喉气管乳头状瘤切除手术，包括在试验开始时进行的预定手术。在26名接受过至少三次基线手术的患者中，有7名（27%）在治疗后的第一年不需要任何手术干预。

  Voceryq最常见的不良反应是注射部位反应、头痛、疲劳、高血压（高血压）、恶心和头晕。与电穿孔技术相关的不良反应可能包括短暂的肌肉收缩或强直、给药部位的暂时性出血、焦虑、血管迷走神经反应，包括头晕和眩晕、肌酸磷酸激酶的短暂变化、注射部位的红斑（皮肤发红）和注射部位的疼痛

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-fda-accelerated-approval-of-voceryq-an-immunotherapy-to-reduce-the-frequency-of-surgery-in-adults-with-recurrent-respiratory-papillomatosis-rrp-302925406.html