VOCERYQ™ (INO-3107)肌肉注射 6.25毫克/毫升肌肉注射 ,1墨盒×1毫升，这是一种减少复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成人手术频率的免疫疗法
2026年10月30日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准VOCERYQ（doruxapaprogene ralaplasmid和lalikinogene sifuplasmid-gxfd），以前称为INO-3107，以减少复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）成年人的手术频率。
根据INOVIO的公告，VOCERYQ被该公司描述为第一种获得美国食品药品监督管理局批准的DNA药物，与INOVIO专有的DNA药物递送装置CELLECTRA 5PSP联合获得批准。
该适应症是根据加速批准计划批准的，该计划基于已证明的完全反应，即疗效人群在治疗后12个月内不需要手术干预。继续批准该适应症可能取决于在一项或多项验证性研究中对临床益处的验证和描述。标记的适应症表明，VOCERYQ可降低复发性呼吸道乳头状瘤病成年人手术切除乳头状瘤的频率。
RRP-001疗效和安全性数据
INOVIO RRP-001研究的数据支持了这一批准，该研究评估了32名在治疗前一年接受过两次或两次以上手术的RRP成年患者的VOCERYQ。在VOCERYQ给药窗口期间，根据方案，不需要进行额外的乳头状瘤手术切除。在32名患者中，26名患者在治疗前12个月内需要三次或三次以上乳头状瘤切除手术，并被纳入疗效评估；在该人群中，首次接种前12个月内手术切除的中位数为4.5，范围为3至8。
26名患者中有7名，即27%（95%CI:12；48%），在12个月的随访后表现出完全反应，定义为不需要手术切除乳头状瘤，该公司表示，如果不治疗，这一结果预计不会成为疾病自然史的一部分。
该公司报告称，发现VOCERYQ耐受性良好。
最常见的不良反应发生率超过5%，包括注射部位反应、头痛、疲劳、高血压、恶心和头晕。大多数与治疗相关的不良反应为1级和2级，并且是短暂的，没有4级或5级的常见不良事件，所有32名患者都完成了研究。
该产品的安全信息指导临床医生在治疗后至少30分钟内监测患者的局部注射部位反应。它还警告说，电穿孔可能会产生与手术相关的影响，包括肌肉收缩、短暂出血和血管迷走神经反应，并指出应避免在同侧植入式心脏复律除颤器或起搏器、金属植入物或治疗部位皮肤异常的患者中使用。
VOCERYQ是一种基于质粒DNA的免疫疗法，旨在使用编码HPV-6和HPV-11抗原的DNA质粒产生免疫反应。使用CELLECTRA输送装置给药。在初次给药前对可见乳头状瘤进行标准护理手术减瘤后，作为9周给药方案的一部分，不需要额外的手术干预。
监管路径和启动计划
美国食品药品监督管理局于2025年12月29日接受了INOVIO的INO-3107生物制品许可证申请进行审查，并按照标准审查分类，并将《处方药使用者费用法案》审查目标日期定为2026年10月30日，即其打算对申请采取行动的日期。根据INOVIO 2025年12月的公告，该机构表示不计划举行咨询委员会会议来讨论该申请。
NOVIO根据加速审批途径提交了BLA。在其文件接受函中，美国食品药品监督管理局指出，作为潜在的审查问题，其初步结论是该公司没有提交足够的信息来证明该途径的资格。INOVIO当时表示，它仍然相信INO-3107符合加速批准的标准，计划要求与美国食品药品监督管理局会面讨论下一步行动，不打算按照传统途径寻求批准。
该应用得到了1/2期试验数据和原始参与者回顾性研究长期耐久性数据的支持。根据2025年12月的公告，72%的患者在第一年年底开始治疗后手术次数减少了50%至100%，在第二个12个月结束时，这一数字上升到86%，没有额外的剂量，其中一半的患者根本不需要手术。
为了验证VOCERYQ的临床益处，预计将进行一项验证性研究。美国食品药品监督管理局要求INOVIO在2026年底前提交一份研究方案草案，并期望在2027年中期之前就最终方案达成一致。
INOVIO预计VOCERYQ将在大约60天内可供订购和发货，并预计在2027年第一季度进行全面现场部署。该公司已聘请Syneos Health为其医疗和商业现场团队的招聘和部署提供支持。INOVIO将于美国东部时间2026年11月2日星期一上午8:00召开电话会议，提供有关批准的更多细节，包括标签和商业化的关键方面。
信息来源：https://www.1stoncology.com/blog/inovio-announces-fda-accelerated-approval-of-voceryq-an-immunotherapy-to-reduce-the-frequency-of-surgery-in-adults-with-recurrent-respiratory-papillomatosis-rrp1234674002/
