2026年10月30日,太阳制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ILUMYA®（tildrakizumab-asmn）的补充生物制品许可证申请（sBLA），用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。

  大约有240万美国人患有银屑病关节炎，这会导致关节疼痛、肿胀和僵硬，可能导致永久性关节损伤。该批准扩大了ILUMYA的使用范围，ILUMYA是一种IL-23抑制剂，于2018年获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）的成年人，他们是全身治疗或光疗的候选者。 

  该批准得到了3期INSPIRE-1和INSPIRE-2临床研究的支持，这些研究评估了ILUMYA在24周内仅两次给药后对活动性银屑病关节炎成年患者的疗效和安全性。 

  研究中的安全性数据与ILUMYA有据可查的安全性一致。INSPIRE-1和INSPIRE-2研究中发现了非新的安全信号。ILUMYA可能会增加感染的风险。在开始治疗之前，应评估患者是否感染结核病。最常见的不良反应是：斑块型银屑病（≥1%）：上呼吸道感染、注射部位反应和腹泻。牛皮癣关节炎（≥3%）：上呼吸道感染和新冠肺炎。

  INSPIRE-1和INSPIRE-2是一项为期52周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，评估了替德拉基单抗100mg（ILUMYA）对活动性银屑病关节炎患者的疗效和安全性。

  银屑病关节炎（PsA）是一种与免疫系统有关的慢性（长期或复发）疾病。它会导致关节和附着点（肌腱和韧带与骨骼连接的地方）肿胀、疼痛和僵硬。银屑病关节炎可以在任何年龄发展。无论银屑病的严重程度如何（轻度、中度或重度），都可能发生银屑病关节炎。大约三分之一的银屑病患者也患有银屑病关节炎；通常，银屑病会在银屑病关节炎之前发展。虽然有240万美国人患有银屑病关节炎，但超过15%的银屑病患者也可能患有未确诊的银屑病关节炎。

  ILUMYA（tildrakizumab-asmn）是一种人源化lgG1/k单克隆抗体，旨在选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。ILUMYA适用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成年人，这些成年人适合接受全身治疗或光疗，也适用于治疗美国活动性银屑病关节炎的成年人。