2026年10月29日，Instylla, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Embrace®水凝胶栓塞系统（HES）扩大适应症，将用于治疗直径≤6毫米血管的外周动脉出血。此前，该公司已于2025年8月获得该产品上市前批准（PMA），用于治疗高血管性肿瘤栓塞。Embrace HES目前已在美国上市。

  该批准基于HALT研究，这是一项前瞻性、多中心、单臂试验，在美国22个研究中心纳入了130例外周动脉出血患者。Embrace HES达到了预设的两个主要终点，30天内主要不良事件发生率为100%，临床成功率（靶病变部位无再出血）为90.0%。

  Embrace®（ Hydrogel Embolic System） 水凝胶栓塞系统：Embrace HES适用于栓塞直径≤5mm的外周动脉高血管性肿瘤以及直径≤6mm的外周动脉出血。Embrace HES是一种水基聚乙二醇水凝胶，可在血管内形成。这种非粘性水凝胶避免了导管滞留的风险，无需凝血，且不含DMSO或任何会干扰CT或MRI成像的成分。注射后，水凝胶会填充血管壁，形成快速且持久的血管闭塞。水凝胶会在大约11个月内通过水解作用液化。

  创伤后出血是导致潜在可预防死亡的主要原因，动脉出血也来源于非创伤性​​因素，例如非静脉曲张性上消化道出血、实质器官出血和肿瘤。经导管动脉栓塞术（TAE）已成为主要的治疗方法，据报道，其在不稳定型骨盆骨折中的成功率高达81%–100%，并且在内镜无法控制的上消化道出血中也发挥着重要作用。然而，传统栓塞剂也存在局限性。例如，弹簧圈依赖于患者自身的凝血功能，在凝血功能障碍患者中可能效果较差。 

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/instyllas-embrace-hydrogel-embolic-system-receives-fda-approval-for-peripheral-arterial-bleeds-302922926.html