2025年6月2日，安进公司宣布，3期DeLLphi-304试验的新中期结果，显示IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）与小细胞肺癌（SCLC）患者的标准治疗（SOC）化疗相比，在一系列基于铂的化疗后取得进展的患者的死亡风险降低了40%，中位总生存期（OS）显著延长了五个月以上（中位OS：13.6个月对8.3个月；危险比[HR]，0.60；95%置信区间[CI]：0.47，0.77；P<0.001）。

  在计划的中期分析中，DeLLphi-304达到了其主要OS终点和关键的次要无进展生存期（PFS）终点。此外，与对照组相比，IMDELLTRA显著改善了与癌症相关的呼吸困难和咳嗽症状的患者报告结果（PRO）。

  在IMDELLTRA和对照组的中位随访时间分别为11.2个月和11.7个月时，全球3期DeLLphi-304临床试验的数据显示，与局部SOC化疗的8.3个月相比，IMDELLTRA的中位OS为13.6个月（HR，0.60；95%CI:0.47,0.77；P<0.001）。与局部SOC化疗相比，IMDELLTRA的中位PFS在统计学上显著改善（中位PFS:4.2 vs 3.7个月；HR，0.71；95%CI:0.59，0.86；P<0.001）。

  DeLLphi-304中IMDELLTRA的安全性与其已知的安全性一致。在DeLLphi-304中，与对照组相比，IMDELLTRA的3级或更高治疗相关不良事件（TRAEs）发生率较低（27%对62%），并且与对照组（3%对6%）相比，IMDELLTRA的TRAEs停药率较低。最常见的3级或更高级别TRAE是IMDELLTRA患者的中性粒细胞减少症（4%）和淋巴细胞减少症（2%），以及局部SOC化疗患者的贫血（28%）和中性粒细胞缺乏症（22%）。IMDELLTRA的细胞因子释放综合征（CRS）主要发生在接受前两剂中的一剂后，主要为低级别（42%为1级；13%为2级；1%为3级）且可控制。未报告4级或5级CRS事件。前两剂IMDELLTRA后的CRS特征，包括发病率、严重程度、结局、干预时间和缓解时间，在监测6至8小时的患者（n=43）和监测48小时的患者中（n=209）相似。

  DeLLphi-304是一项全球性的3期随机对照开放标签临床试验，旨在评估IMDELLTRA作为一线铂类化疗期间或之后进展的小细胞肺癌患者的疗效和安全性。509名患者被随机分配接受IMDELLTRA或局部SOC化疗（除日本外，所有国家均使用拓扑替康；美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国使用卢比奈丁；日本使用阿姆柔比星）。该试验的主要结果指标是OS。1关键的次要结果指标包括PFS和PROs，包括疾病相关症状、身体功能和生活质量。1 DeLLphi-304旨在作为IMDELLTRA加速批准治疗晚期肺癌（ES-SCLC）成年患者的验证性试验，这些患者在基于铂的化疗期间或之后出现疾病进展。

  关于IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）

  IMDELLTRA是安进研究人员设计的一流靶向免疫疗法，可与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死表达DLL3的SCLC细胞。这导致癌症细胞裂解形成细胞裂解突触。DLL3是一种蛋白质，在约85-96%的小细胞肺癌患者中，它在小细胞肺癌细胞表面表达，但在健康细胞上的表达最低，使其成为一个令人兴奋的靶点。

  IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）美国适应症

  IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）适用于治疗晚期肺癌（ES-SCLC）的成年患者，这些患者在基于铂的化疗期间或之后病情进展。

  该适应症在基于总体反应率和反应持续时间的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。、、

  关于小细胞肺癌（SCLC）

  小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体瘤恶性肿瘤之一，所有阶段的五年相对生存率为5-10%。在全球每年诊断为肺癌的240多万患者中，SCLC约占15%。尽管一线铂类化疗的初始反应率很高，但大多数患者在几个月内迅速复发，需要后续的治疗选择。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/imdelltra-significantly-reduced-risk-of-death-by-40-in-small-cell-lung-cancer-patients-302470647.html