2026年6月1日，安进宣布，欧盟委员会（EC）已授予IMDYLLTRA®（tarlatamab）上市许可，作为一种单一疗法，用于治疗在接受基于铂的化疗的一线治疗或一线治疗后需要全身治疗的扩展期肺癌（ES-SCLC）成人。

  该批准基于DeLLphi-304的结果，这是第一项全球3期试验，证明在这种情况下比化疗有显著的生存益处。

  DeLLphi-304是一项全球3期临床试验，表明与标准护理（SOC）化疗相比，IMDYLLTRA将死亡风险降低了40%，并将中位总生存期（OS）显著延长了五个月以上，作为在一行铂类化疗期间或之后进展的ES-SCLC患者的治疗方法（中位OS:13.6对8.3个月；风险比（HR），0.60；95%置信区间（CI）：0.47，0.77；P<0.001）。

  IMDYLLTRA的安全性与其已知的安全性一致。最常见的不良反应是细胞因子释放综合征（CRS）（56.7%）、食欲下降（36.4%）、发热（31.9%）、味觉障碍（31.3%）、便秘（30.4%）、贫血（30.0%）、疲劳（29.8%）、恶心（24.9%）、乏力（19.0%）、中性粒细胞减少症（16.9%）、低钠血症（16.7%）、头痛（16.3%）和淋巴细胞减少症（15.6%）。最常见的严重不良反应是CRS（19.7%）和发热（4.7%）。

  CRS主要发生在前两剂之后。如产品特征总结（SmPC）所示，在适当的医疗环境中，从IMDYLLTRA输注开始，应在第1周期第1天和第1周期第一天第8天对患者进行6至8小时的监测。

  IMDYLLTRA临床开发计划包括DeLLphi临床试验，该试验评估IMDYLLTRA作为单一疗法和联合治疗方案的一部分，包括在小细胞肺癌的早期阶段和早期治疗中。

  IMDYLLTRA是安进研究人员设计的一种一流的靶向免疫疗法，可与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀死表达DLL3的SCLC细胞。这导致癌症细胞裂解形成细胞裂解突触。DLL3是一种蛋白质，在高达96%的小细胞肺癌患者中在小细胞肺癌细胞表面表达，但在健康细胞上表达最少，使其成为一个令人兴奋的靶点。

  小细胞肺癌是癌症最具侵袭性和破坏性的实体瘤之一。每年，SCLC约占全球240多万肺癌确诊病例的13-15%。9-11尽管最初对一线铂基化疗的反应率很高，但大多数患者在几个月内很快复发，需要后续的治疗选择。

  信息来源：https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2026/06/european-commission-approves-amgens-imdylltra-for-the-treatment-of-extensivestage-small-cell-lung-cancer