2026年02月17日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准Exdensur（depemokimab）在德国推出，用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于重度哮喘患者，如果尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和其他哮喘控制药物仍无法有效控制病情，则生物制剂可作为2型炎症（以血液嗜酸性粒细胞计数为特征）的附加维持治疗。
该批准还涵盖了Exdensur作为鼻内皮质类固醇的辅助疗法，用于治疗患有严重慢性鼻窦炎和鼻息肉的成年患者，这些患者使用全身性皮质类固醇和/或手术未能成功控制病情。
Exdensur是首个获得欧盟批准的用于治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂，此前已在美国获批用于治疗重度哮喘，并在英国和日本获批用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。
此次获欧洲批准是基于四项III期临床试验（SWIFT和ANCHOR）的数据。数据显示，Exdensur每年两次给药方案可维持疗效。例如，SWIFTIII期试验的数据显示，在SWIFT-1和SWIFT-2中，生物制剂分别在52周内将年哮喘急性发作率降低了58%和48%。ANCHOR试验的完整结果已于去年在美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI) 和世界过敏组织(WAO) 联合大会上公布 ，并发表在《柳叶刀》杂志上。SWIFT研究结果在2024年欧洲呼吸学会国际会议上发表，并在《新英格兰医学杂志》上刊登。
Exdensur（Depemokimab）是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
请存放在原装纸箱中，以防光照。
预充注射器可以从冰箱中取出，在室温（最高30°C）下避光保存在未打开的纸箱中长达7天。如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。
一旦包装打开，预充注射器必须在8小时内给药。如果8小时内未服用，请丢弃。
容器的性质和内容物
1mL溶液装在带固定针（不锈钢）、丁基橡胶柱塞塞和被动安全针护罩的1型玻璃注射器中。
包装尺寸：1个预充式注射器
容器的性质和内容物
1 mL溶液装在带固定针（不锈钢）、丁基橡胶柱塞塞和被动安全针护罩的1型玻璃注射器中。
包装尺寸：1个预充式注射笔
上市许可持证商
葛兰素史克英国有限公司
请参阅随附EXDENSUR的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/101776/smpc
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EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Depemokimab 100 mg
Arginin hydrochlorid Hilfsstoff
Dinatrium edetat Hilfsstoff
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Polysorbat 80 0,2 mg Hilfsstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Anwendungshinweise
Die Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, ob Si
