2026年6月2日，葛兰素史克宣布，加拿大卫生部已批准Exdensur（depemokimab）用于两种适应症：

  •作为12岁及以上患有严重哮喘的成年人和青少年的附加维持治疗，其特征是嗜酸性粒细胞表型，中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）加上另一种哮喘控制剂控制不足。

  •作为成人严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的鼻内皮质类固醇辅助维持治疗，全身皮质类固醇和/或手术控制不足。

  该批准是基于SWIFT和ANCHOR III期试验的积极数据。在SWIFT-1和SWIFT-2试验中，与安慰剂相比，在以嗜酸性表型为特征的严重哮喘患者中，depemokimab显著降低了哮喘加重率。与安慰剂相比，Depemokimab还减少了需要住院和/或急诊的哮喘发作次数。

  在ANCHOR-1和ANCHOR-2试验中，与安慰剂相比，depemokimab在患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的患者中显著减少了鼻息肉大小和鼻塞。在SWIFT和ANCHOR的临床试验中，depemokimab的耐受性良好，患者的副作用发生率和严重程度与接受安慰剂的患者相似。

  SWIFT-1和SWIFT-2临床试验评估了除中高剂量吸入性糖皮质激素的标准护理（SOC）治疗外，分别随机接受depemokimab或安慰剂治疗的382名和380名重度哮喘患者的depemokima辅助治疗的有效性和安全性。SWIFT-1的完整分析集包括depemokimab加SOC组250名患者和安慰剂加SOC组132名患者；在SWIFT-2中，252名患者被纳入depemokimab加SOC组，128名患者被列入安慰剂加SOC组。

  ANCHOR-1包括地莫克单抗加SOC组143名患者和安慰剂加SOC组128名患者；在ANCHOR-2中，129名患者被纳入depemokimab加SOC组，128名患者被列入安慰剂加SOC组。所有528名患者的CRSwNP控制不足，包括两个鼻腔的鼻息肉（内窥镜双侧NPS≥5），并且要么曾接受过CRSwNP手术，要么曾接受系统性皮质类固醇（SCS）治疗，要么对SCS不耐受。除了SOC（维持性鼻内皮质类固醇）外，患者每六个月（26周）接受一次地莫基单抗或安慰剂治疗。

  在加拿大，目前有470多万人患有哮喘，这是一种慢性、有时会使人衰弱的疾病。许多加拿大哮喘患者继续出现呼吸困难和胸闷等症状，尽管他们接受了高剂量吸入性糖皮质激素和第二个控制器的治疗。

  患有CRSwNP的人会出现鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和鼻涕等症状，这些症状会显著影响他们的情绪和身体健康。据报道，CRSwNP对整体生活质量的影响与慢性阻塞性肺病、哮喘和糖尿病等其他慢性疾病相当。

  Depemokimab是一种长效单克隆抗体，靶向人白细胞介素-5（IL-5），这是一种参与嗜酸性炎症的关键细胞因子（蛋白质），是大多数难治哮喘患者和高达85%的CRSwNP患者中许多疾病的潜在驱动因素。Exdensur的延长半衰期、高结合亲和力和特异性支持其每六个月（26周）注射一次的给药方案。

  严重哮喘被定义为需要中高剂量吸入性糖皮质激素治疗加上第二种治疗（即全身性糖皮质素或生物制剂）以防止其失控的哮喘，或者尽管接受了治疗但仍无法控制的哮喘。13 2型炎症是80%以上严重哮喘患者的潜在病理，其中患者表现出嗜酸性粒细胞（一种白细胞）水平升高。

  CRSwNP是由鼻腔内壁炎症引起的，可导致软组织生长，即鼻息肉。患有CRSwNP的人会出现令人衰弱的症状，如鼻塞、嗅觉丧失、面部疼痛、睡眠障碍、感染和鼻腔分泌物，这些症状会显著影响他们的情绪和身体健康。与哮喘相似，大多数CRSwNP病例（85%）是由慢性2型炎症引起的，这与合并症、更严重的疾病、复发症状和组织重塑密切相关。

  Exdensur是第一个也是唯一一个为某些以嗜酸性粒细胞增多为特征的炎性疾病开发的长效生物制剂。它结合了高白细胞介素-5（IL-5）结合亲和力和高特异性，以及延长的半衰期，使每年两次给药成为可能。

  信息来源：https://www.newswire.ca/news-releases/exdensur-depemokimab-injection-approved-in-canada-for-the-treatment-of-severe-asthma-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps-897336384.html