2020年08月04日，TBAlliance（结核病联盟）宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型化合物Dovprela(Pretomanid)上市，作为三药联合方案、6个月全口服方案BPaL（贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺），用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。

  BPaL方案在关键性III期Nix-TB试验中进行了研究。这项多中心、开放标签试验在南非三个地点招募了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无应答的MRD-TB成人患者。

  欧盟有条件上市许可，包含了1168例成人患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid，这些试验评估了该药的安全性和有效性。

  此次欧盟有条件批准，对Nix-TB试验患者的长期随访以及TB Alliance的ZeNix试验，后者正在评估不同剂量和不同持续时间的利奈唑胺的BPaL方案的安全性和有效性。

  BPaL：Pretomanid与贝达喹啉（bedaquilin）和利奈唑胺 （linezolid）组成的3药BPaL方案，针对XDR-TB或MRD-TB患者，统称为“高度耐药结核病”患者。

  Dovprela(Pretomanid)是一种治疗成人耐药结核病的抗生素。它与以下内容一起使用：

  •贝达喹啉（另一种结核病药物）、利奈唑胺和莫西沙星（其他抗生素）治疗对抗生素利福平有耐药性的结核病，对异烟肼（另一类抗生素）有或没有耐药性；

  •贝达喹啉和利奈唑胺用于治疗对利福平和氟喹诺酮类抗生素耐药的结核病，对异烟肼有或没有耐药性；

  •Dovprela(Pretomanid) 硝基咪唑嗪类化合物，是过去40多年来批准的第三款抗结核新药，同时也是首个由非盈利组织开发的抗结核药物。

  请参阅随附Dovprela的完整处方信息：

  https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovprela-epar-product-information_en.pdf