2026年10月20日（伦敦）葛兰素史克（GSK）宣布,Hibsago（Bepirovirsen）贝普若韦生获得FDA批准上市，用于联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（Nrtl）治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染，这些感染者已接受Nrtl治疗至少6个月且已经实现HBV DNA抑制、HBsAg≤3000IU/mL。

  两项注册性III期研究（B-Well 1和B-Well 2）评估了贝普若韦生对比安慰剂，在接受过核苷类似物治疗且基线HBsAg不超过3000IU/ml的慢性乙肝患者中实现功能性治愈的有效性、安全性、药代动力学特征及持久性。研究的主要终点为基线HBsAg不超过3000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例，关键次要终点为基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者实现功能性治愈的比例。

  结果显示，两项研究均达到了主要终点，即贝普若韦生组患者实现功能性治愈的比例显著高于安慰剂组。此外，研究也达到了所有终点，并且贝普若韦生在基线HBsAg不超过1000IU/ml的患者中的效果更为显著。

  Hibsago（Bepirovirsen）贝普若韦生注射液 是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。

  葛兰素史克（GSK）从Ionis Pharmaceuticals公司获得了贝匹罗韦生（bepirovirsen）的授权，并与其合作开发该药物。2026年5月，中国生物制药旗下公司正大天晴引进贝普若韦生的中国商业化权益。

  乙型肝炎（Chronic hepatitis b，CHB，乙肝）是一种病毒感染，既可引起急性肝病，也可能导致慢性肝病。慢性乙型肝炎发生在免疫系统无法清除病毒时，导致长期感染，影响全球超过2.4亿人，其中包括美国170万人和中国7500万人。该疾病每年约造成110万人死亡，并占全球肝癌病例的约56%。目前，许多患者常常需要终身抗病毒治疗以抑制病毒，使得功能性治愈成为疾病管理中的关键目标。

  信息来源：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/