Xigduo XR是一种每日一次的固定剂量组合药物，由达帕格列净和盐酸二甲双胍缓释剂组成。已被批准用于治疗被诊断为2型糖尿病（T2D）的成人。这种疗法作为饮食和运动干预的辅助手段获得了监管部门批准，旨在优化血糖水平管理，改善T2D患者的血糖控制。

2014年10月30日,阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准每日一次的XIGDUO™XR（dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release）缓释剂.用于治疗成人2型糖尿病。

  XIGDUO XR结合了两种具有互补作用机制的抗高血糖药物，即达格列净（美国商品名FARXIGA™），一种钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，和盐酸二甲双胍（HCl）缓释剂，一种双胍，每日口服一次。SGLT2抑制剂是一类相对较新的药物，通过肾脏从体内清除葡萄糖。

  XIGDUO XR是美国批准的首个也是唯一一个SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释片的每日一次组合片。XIGDUO XR被认为是饮食和运动的辅助疗法，可以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，同时使用达格列嗪和二甲双胍治疗是合适的。

  达格列净和二甲双胍的联合给药已在成人2型糖尿病患者中进行了研究。美国食品药品监督管理局根据四项III期临床试验批准了每日一次的XIGDUO XR，这些试验为达格列净和二甲双胍IR或XR片剂在治疗新手、二甲双胍控制不足的患者中的疗效和安全性提供了临床证据，并与磺酰脲（格列吡嗪）联合二甲双胍进行了比较。目前还没有对XIGDUO XR组合片进行临床研究。XIGDUO XR与达格列嗪联合二甲双胍XR作为单独的片剂在健康成年人中具有生物等效性。

  肾脏在维持正常的葡萄糖平衡中起着重要作用，部分是通过过滤葡萄糖并随后将其重新吸收回循环中。SGLT2是一种主要在肾脏中发现的钠葡萄糖共转运蛋白，负责大部分葡萄糖再吸收。选择性抑制SGLT2可减少葡萄糖的再吸收，并使其能够通过尿液去除。

  据估计，糖尿病在美国影响2910万人，在全球影响3.82亿人。到2035年，全球糖尿病患病率预计将超过5.92亿人。在美国，2型糖尿病约占所有确诊糖尿病病例的90%-95%。2型糖尿病是一种慢性疾病，其特征是病理生理缺陷导致血糖水平升高。大量未满足的需求仍然存在，因为许多患者对目前的降糖方案控制不足。

  XIGDUO XR已获得批准，分别具有多种剂量的达格列嗪和盐酸二甲双胍缓释剂，包括5 mg/500 mg、5 mg/1000 mg、10 mg/500 mg和10 mg/1000 mg，起始剂量应根据每位患者当前的治疗方案进行个性化设置。XIGDUO XR应每天早晨与食物一起服用一次，剂量逐渐增加，以降低二甲双胍引起的胃肠道（GI）副作用的风险。达格列嗪的最大日推荐剂量为10mg，盐酸二甲双胍的最大日建议剂量为2000mg。

  XIGDUO XR已经在澳大利亚获得批准，用于治疗2型糖尿病成年人，以及饮食和运动。XIGDUO（达格列嗪和盐酸二甲双胍）使用二甲双胍的速释形式，已在欧盟获得批准。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2014/us-fda-approved-xigduo-type-2-diabetes-patients-30102014.html#