keyject静脉注射在日本获批，用于Keytruda所有适应症的皮下给药 - 新药热点

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keyject静脉注射在日本获批，用于Keytruda所有适应症的皮下给药

2026-10-15 19:20:48 来源: 作者: 【大中小】浏览:5次评论:0条

2026年9月16日，默沙东宣布,抗PD-1抗体/抗恶性肿瘤药物Keyject（pembrolizumab和berahyaluronase alfa）配合皮下注395mg/790mg在日本获批，用于与Keytruda®（IV制剂）相同的适应症，Keyject是日本批准的第一种皮下免疫检查点抑制剂。

Keyject是一种含有pembrolizumab和berahyaluronase alfa的制剂。抗PD-1抗体/抗恶性肿瘤剂Keytruda点滴静注100mg“（pembrolizumab（基因重组），通过皮下注射使之能给药，广泛用于癌症治疗，Keyject®功效或效果和Keytruda相同，伴侣诊断药、互补诊断药是进行动态观察时的轴心点。到目前为止；Keyject®点滴静脉注射给药需要30分钟，皮下注射所需时间约为1~2分钟，有望减轻患者的负担。

此次批准，主要是在国际共同第III相试验的MK-3475A-D77试验中pembrolizumab和berahyaluronase alfa的药代动力学、有效性及安全性评价结果等。在该试验中，以没有化疗史的不能切除的进展·复发的非小细胞肺癌患者377例（包括23例日本人）为对象，进行化疗联合用药，进行了比较研究。

在日本的有效性的主要评价项目，根据日本固有的统计解析计划书被设定，是奏效率〔基于RECIST指导方针1.1版的盲检下独立中央判定的完全奏效（CR）或部分奏效（PR）〕。弹出®群的客观奏效率（ORR）为45.4%（95%置信区间[CI]，39.1-51.8），基特鲁达®组中为42.1%（95%CI，33.3-51.2）。使用Synthesis Method®群组弹出®作为评价组的非劣性的结果，ORR的比为1.08（95%CI，0.85-1.37；p=0.00051）®显示了群的非劣化。

关于安全性，251例安全性分析对象中226例（90.0%）（包括18例日本人中的18例）出现了副作用。主要不良反应（20%以上）为贫血131例（52.2%）、嗜中性粒细胞减少症105例（41.8%）、血小板减少症71例（28.3%）、白细胞减少症70例（27.9%）及恶心56例（22.3%）。

Keyject是一种含有pembrolizumab和berahyaluronase alfa的制剂。pembrolizumab是针对PD-1的人源化单克隆抗体，通过与活化T细胞上的PD-1结合，抑制癌细胞上的PD-L1及PD-L2的结合，抑制癌细胞对活化T细胞的抑制。结果，被抑制的T细胞再次识别癌抗原时，被再活性化，可以排除癌细胞。另一方面，berahyaluronase alfa是水解结合组织中含有的保水成分透明质酸的酶。通过berahyaluronase alfa水解透明质酸，皮下组织中的pembrolizumab渗透性提高，扩散吸收，肿瘤的增殖被抑制。