KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab/berahyaluronase alfa-pmph）静脉注射是日本第一个也是唯一一个皮下免疫检查点抑制剂，医疗服务提供者可以在短短一分钟内给药!

2026年9月21日,Merck宣布,日本厚生劳动省（MHLW）已批准KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）注射液用于皮下注射，用于日本批准的所有适应症，用于默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembro lizuma）。在日本，用于皮下注射的KEYJECT®是KEYTRUDA QLEX的计划商标。KEYJECT可以每三周服用一分钟，也可以每六周服用两分钟。Berahyaluronidase alfa是Alteogen股份有限公司开发和制造的透明质酸酶的变体。

  KEYJECT的批准基于关键的3期MK-3475A-D77试验的结果，该试验将KEYJECT与KEYTRUDA进行了比较，两种药物每六周给药一次，每次都与化疗相结合，用于治疗未出现EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的转移性肺癌（NSCLC）患者。该试验证明了KEYJECT和KEYTRUDA之间具有可比的药代动力学暴露水平。在描述性分析中，KEYJECT和KEYTRUDA的总体反应率（ORR）是一致的。KEYJECT联合化疗组的ORR为45%（95%CI，39-52），KEYTRUDA联合化疗组为42%（95%CI（33-51）。与接受KEYTRUDA治疗的患者相比，接受KEYJECT治疗的患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）没有显著差异。

  3475A-D77研究是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的3期试验（ClinicalTrials.gov，NCT05722015），在没有EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的治疗性转移性肺癌（NSCLC）患者中进行。主要结局指标是与KEYTRUDA相比，KEYJECT的pembrolizumab暴露量[第1周期AUC0-6周和第3周期（即稳态）]。其他描述性疗效结果指标包括盲法独立中央审查（BICR）的ORR、BICR的PFS和OS。共有377名患者以2:1的比例随机接受每六周一次的KEYJECT（790 mg/9600单位）和铂双药化疗（n=251），或每六周接受KEYTRUDA（400 mg）和铂双药化疗（n=126）。

  皮下给药是一种在皮肤下输送药物的方法。皮下给药可能会提供额外的便利，因为它为患者提供了更多的治疗选择，因为它可以由医疗保健提供者在从输液中心到医生办公室或当地社区诊所的多种环境中给药。对于不需要端口或静脉难以进入的患者，皮下给药可以简化治疗管理。

  关于KEYTRUDA®（pembrolizumab）静脉注射，100 mg

  KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）疗法，通过提高身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力来发挥作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

  关于KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab和berahyaluronase alfa-pmph）皮下注射，165 mg+2000单位/mL

  KEYTRUDA QLEX是pembrolizumab和berahyaluronase alfa的固定组合药物产品。Pembrolizumab是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，berahyaluronase alfa可增强分散性和渗透性，使Pembrorizumab能够皮下给药。KEYTRUDA QLEX以皮下注射的形式注射到大腿或腹部，避开肚脐周围5厘米的区域，每三周注射一分钟（2.4毫升）或每六周注射两分钟（4.8毫升）。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-approved-in-japan-for-subcutaneous-administration-for-all-keytruda-pembrolizumab-indications-approved-in-japan