2026年2月12日，美国食品和药物管理局（FDA ）已批准第一台用于治疗局部晚期癌症成年患者的设备。由Novocure开发的Optune Pax是一种便携式非侵入性设备，可向腹部提供交变电场，即肿瘤治疗场（TTFields）。TTFields通过物理方式破坏癌症细胞特有的快速细胞分裂，同时最大限度地减少对健康组织的损害。

  该批准反映了美国食品药品监督管理局坚定不移地致力于推进安全有效的医疗器械，以解决慢性病并改善美国人的生活，也与美国食品药品监管局的“家庭作为医疗保健中心倡议”相一致，该倡议侧重于推进以患者为中心的创新设备的开发，使其更无缝地融入人们的日常生活。

  根据美国国家癌症研究所发布的信息，到2025年，癌症预计将导致约67440例新诊断和51980例死亡。癌症约占所有癌症新病例的3.3%，但由于其发现较晚、疾病行为积极和治疗选择有限，在癌症死亡中所占比例不成比例。

  该疗法通过放置在患者皮肤上并连接到电场发生器的电绝缘粘性贴片进行。设备治疗技术参数由制造商预设，患者或医生无法调整。患者接受了如何使用该设备的培训，包括如何给设备电池充电和更换，将设备连接到外部电源，将粘性贴片放置在身体的适当位置，以及每周至少更换两次传感器阵列。该设备设计为与发电机一起佩戴，放在一个专门设计的袋子里，让患者在进行正常日常活动的同时接受持续治疗。

  Optune Pax通过上市前批准（PMA）途径获得批准，这是美国食品药品监督管理局对医疗器械最严格的审查程序。美国食品药品监督管理局对Optune Pax的批准是基于在研究器械豁免下进行的一项关键临床研究的数据。这项随机对照研究对患有局部晚期癌症的成年患者进行了长达五年的随访。

  结果显示，与单独使用GnP相比，在标准化疗药物吉西他滨和nab-紫杉醇（GnP）中添加TTFields可将总生存期提高约两个月。局部皮肤反应是研究中观察到的最常见的与器械相关的风险。这项研究的结果为美国食品药品监督管理局的PMA批准决定奠定了基础。

  Optune Pax 是一款便携式治疗设备，它通过可穿戴阵列以非侵入式方式输送肿瘤电场（TTFields）。TTFields 是一种交变电场，它靶向癌细胞的电学特性，干扰癌细胞分裂和存活的关键过程，从而导致癌细胞死亡，而对健康细胞的影响却很小。

  信息来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-device-treat-pancreatic-cancer